Клинические испытания фазы 1 для изучения фармакокинетики и лекарственного взаимодействия крестора и глюкодауна OR SR у здоровых добровольцев
31 июля 2012 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование для изучения фармакокинетики и лекарственного взаимодействия крестора и глюкодауна OR SR у здоровых добровольцев
Это клиническое исследование предназначено для сравнения фармакокинетических характеристик комбинированного и раздельного введения крестора (розувастатина) и глюкодауна (метформина SR). Также исследуйте лекарственное взаимодействие между раздельным и комбинированным введением.
Всего предметов 36. 6 группа (6 на 1 группу), 3 период, последовательное 5-дневное введение, 10-дневное вымывание после 5-го дня введения.
Все испытуемые принимали только Крестор, только Глюкодун, комбинацию Крестор+Глюкодун в течение 3-х периодов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20–50 лет, здоровые корейцы.
- Масса тела <идеальная масса тела ± 20%
- Нет врожденных, хронических заболеваний, Нет текущих заболеваний
- Субъекты, которым поставлен диагноз, включаются врачом из лаборатории и по результатам ЭКГ.
- Субъекты, которые соглашаются использовать методы контрацепции во время клинического испытания.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на исследуемый препарат.
- Субъекты, у которых есть история болезни, которая может повлиять на клиническое исследование.
- Гипертония (систолическое АД ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.), гипотензия (систолическое АД ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое АД ≤ 65 мм рт. ст.)
- Субъекты, которые принимали другие лекарства в последние 2-4 недели.
- Субъекты, у которых есть риск гипогликемии и нарушения диеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Эта рука состоит из 6 предметов.
Крестор 10 мг и глюкодаун 750 мг в течение 5 дней в течение периода 1. Крестор 10 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 2. Глюкодун 750 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 3.
|
Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Глюкодун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.(1
период) Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 5 дней и Глюкодаун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: 2
Эта рука состоит из 6 предметов.
Глюкодун 750 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 1. Крестор 10 мг и Глюкодун 750 мг в течение 5 дней в течение периода 2. Крестор 10 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 3.
|
Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Глюкодун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.(1
период) Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 5 дней и Глюкодаун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: 3
Эта рука состоит из 6 предметов.
Крестор 10 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 1. Глюкодун 750 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 2. Крестор 10 мг и Глюкодун 750 мг в течение 5 дней в течение периода 3.
|
Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Глюкодун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.(1
период) Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 5 дней и Глюкодаун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: 4
Эта рука состоит из 6 предметов.
Глюкодун 750 мг отдельно в течение 5 дней в период 1. Крестор 10 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 2. Крестор 10 мг и Глюкодун 750 мг в течение 5 дней в период 3.
|
Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Глюкодун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.(1
период) Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 5 дней и Глюкодаун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: 5
Эта рука состоит из 6 предметов.
Крестор 10 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 1. Крестор 10 мг и глюкодаун 750 мг в течение 5 дней в течение периода 2. Глюкодун 750 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 3.
|
Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Глюкодун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.(1
период) Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 5 дней и Глюкодаун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: 6
Эта рука состоит из 6 предметов.
Крестор 10 мг и глюкодаун 750 мг в течение 5 дней в течение периода 1. Глюкодун 750 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 2. Крестор 10 мг отдельно в течение 5 дней в течение периода 3.
|
Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Глюкодун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.(1
период) Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 5 дней и Глюкодаун по 1 таблетке в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCтау
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Css,макс.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCss,последний
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
AUCss, инф
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Cсс, мин
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Тсс,макс.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
т1/2
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- YH14755-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крестор 10 мг (розувастатин 10 мг), глюкодаун ИЛИ SR 750 мг (метформин SR 750 мг)
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет | ГиперлипидемияКорея, Республика