Badanie kliniczne fazy 1 w celu zbadania farmakokinetyki i interakcji leków Crestor i Glucodown OR SR u zdrowych ochotników
31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i interakcji leku Crestor i Glucodown OR SR u zdrowych ochotników
To badanie kliniczne ma na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych połączenia i oddzielnego podawania Crestor (Rosuvastatin) i Glucodown (Metformin SR). Zbadaj również interakcje leków między podawaniem oddzielnym i złożonym.
Łączna liczba przedmiotów wynosi 36. 6 grup (6 dla 1 grupy), 3 okresy, kolejne 5 dni podawania, 10 dni wypłukiwania po 5 dniu podawania.
Wszyscy badani przyjmują sam Crestor, sam Glucodown, kombinację Crestor + Glucodown podczas 3 każdego okresu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20~50 lat, zdrowi Koreańczycy
- Masa ciała <idealna masa ciała ±20%
- Brak wrodzonej, przewlekłej choroby, Brak aktualnej choroby
- Osoby, u których zdiagnozowano m.in. przez lekarza z laboratorium i wyniku EKG.
- Osoby, które zgodzą się na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na badany lek.
- Pacjenci, których historia medyczna może mieć wpływ na badanie kliniczne.
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ≤ 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 65 mmHg)
- Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki w ciągu ostatnich 2–4 tygodni.
- Osoby, u których występuje ryzyko wystąpienia hipoglikemii i zaburzeń równowagi w stosowaniu diety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
To ramię składa się z 6 przedmiotów.
Crestor 10 mg i Glucodown 750 mg przez 5 dni w okresie 1. Crestor 10 mg samodzielnie przez 5 dni w okresie 2. Glucodown 750 mg samodzielnie przez 5 dni w okresie 3.
|
Do jednoczesnego podawania 1 tabletka Crestor i 1 tabletka Glucodown dziennie przez 5 dni.(1
okres) Do oddzielnego podawania, Crestor 1 tabletka dziennie przez 5 dni i Glucodown 1 tabletka dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: 2
To ramię składa się z 6 przedmiotów.
Glucodown 750 mg sam przez 5 dni w okresie 1. Crestor 10 mg i Glucodown 750 mg przez 5 dni w okresie 2. Crestor 10 mg sam przez 5 dni w okresie 3.
|
Do jednoczesnego podawania 1 tabletka Crestor i 1 tabletka Glucodown dziennie przez 5 dni.(1
okres) Do oddzielnego podawania, Crestor 1 tabletka dziennie przez 5 dni i Glucodown 1 tabletka dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: 3
To ramię składa się z 6 przedmiotów.
Crestor 10 mg samodzielnie przez 5 dni w okresie 1. Glucodown 750 mg samodzielnie przez 5 dni w okresie 2. Crestor 10 mg i Glucodown 750 mg przez 5 dni w okresie 3.
|
Do jednoczesnego podawania 1 tabletka Crestor i 1 tabletka Glucodown dziennie przez 5 dni.(1
okres) Do oddzielnego podawania, Crestor 1 tabletka dziennie przez 5 dni i Glucodown 1 tabletka dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: 4
To ramię składa się z 6 przedmiotów.
Glucodown 750 mg sam przez 5 dni w okresie 1. Crestor 10 mg sam przez 5 dni w okresie 2. Crestor 10 mg i Glucodown 750 mg przez 5 dni w okresie 3.
|
Do jednoczesnego podawania 1 tabletka Crestor i 1 tabletka Glucodown dziennie przez 5 dni.(1
okres) Do oddzielnego podawania, Crestor 1 tabletka dziennie przez 5 dni i Glucodown 1 tabletka dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: 5
To ramię składa się z 6 przedmiotów.
Crestor 10 mg samodzielnie przez 5 dni w okresie 1. Crestor 10 mg i Glucodown 750 mg przez 5 dni w okresie 2. Glucodown 750 mg samodzielnie przez 5 dni w okresie 3.
|
Do jednoczesnego podawania 1 tabletka Crestor i 1 tabletka Glucodown dziennie przez 5 dni.(1
okres) Do oddzielnego podawania, Crestor 1 tabletka dziennie przez 5 dni i Glucodown 1 tabletka dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: 6
To ramię składa się z 6 przedmiotów.
Crestor 10 mg i Glucodown 750 mg przez 5 dni w okresie 1. Glucodown 750 mg sam przez 5 dni w okresie 2. Crestor 10 mg sam przez 5 dni w okresie 3.
|
Do jednoczesnego podawania 1 tabletka Crestor i 1 tabletka Glucodown dziennie przez 5 dni.(1
okres) Do oddzielnego podawania, Crestor 1 tabletka dziennie przez 5 dni i Glucodown 1 tabletka dziennie przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCtau
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
Css, maks
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCss, ostatnie
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
AUCss, inf
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
Css min
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
Tss, maks
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH14755-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Crestor 10 mg (rozuwastatyna 10 mg), Glucodown LUB SR 750 mg (metformina SR 750 mg)
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca | HiperlipidemiaRepublika Korei