Un essai clinique de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique et l'interaction médicamenteuse de Crestor et Glucodown OR SR chez des volontaires sains
31 juillet 2012 mis à jour par: Yuhan Corporation
Un essai clinique randomisé, ouvert et croisé pour étudier la pharmacocinétique et l'interaction médicamenteuse de Crestor et Glucodown OR SR chez des volontaires sains
Cet essai clinique est conçu pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'administration combinée et séparée de Crestor (rosuvastatine) et de Glucodown (metformine SR). Étudiez également l'interaction médicamenteuse entre l'administration séparée et l'administration combinée.
Le nombre total de sujets est de 36. 6 groupes (6 pour 1 groupe), 3 périodes, administration consécutive de 5 jours, 10 jours de sevrage après le 5ème jour d'administration.
Tous les sujets prennent Crestor seul, Glucodown seul, l'association Crestor+Glucodown pendant 3 à chaque période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 ~ 50 ans, sujets coréens en bonne santé
- Poids corporel < poids corporel idéal ± 20 %
- Aucune maladie congénitale, chronique, Aucune maladie actuelle
- Les sujets qui sont diagnostiqués à inclure par le médecin du laboratoire et le résultat de l'ECG.
- Sujets qui acceptent de conserver les méthodes contraceptives pendant l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques au médicament expérimental.
- Les sujets qui ont des antécédents médicaux qui peuvent affecter l'essai clinique.
- Hypertension (TA systolique ≥ 150 mmHG ou TA diastolique ≥ 100 mmHg), hypotension (TA systolique ≤ 100 mmHg ou TA diastolique ≤ 65 mmHg)
- Sujets qui ont pris d'autres médicaments au cours des dernières 2 à 4 semaines.
- Sujets qui présentent un risque d'hypoglycémie et de déséquilibre dans la prise d'un régime.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Ce bras est composé de 6 sujets.
Crestor 10 mg et Glucodown 750 mg pendant 5 jours pendant la période 1. Crestor 10 mg seul pendant 5 jours pendant la période 2. Glucodown 750 mg seul pendant 5 jours pendant la période 3.
|
En co-administration, Crestor 1 comprimé et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.(1
période) Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 5 jours et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.
|
|
Expérimental: 2
Ce bras est composé de 6 sujets.
Glucodown 750 mg seul pendant 5 jours pendant la période 1. Crestor 10 mg et Glucodown 750 mg pendant 5 jours pendant la période 2. Crestor 10 mg seul pendant 5 jours pendant la période 3.
|
En co-administration, Crestor 1 comprimé et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.(1
période) Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 5 jours et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.
|
|
Expérimental: 3
Ce bras est composé de 6 sujets.
Crestor 10 mg seul pendant 5 jours pendant la période 1. Glucodown 750 mg seul pendant 5 jours pendant la période 2. Crestor 10 mg et Glucodown 750 mg pendant 5 jours pendant la période 3.
|
En co-administration, Crestor 1 comprimé et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.(1
période) Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 5 jours et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.
|
|
Expérimental: 4
Ce bras est composé de 6 sujets.
Glucodown 750 mg seul pendant 5 jours pendant la période 1. Crestor 10 mg seul pendant 5 jours pendant la période 2. Crestor 10 mg et Glucodown 750 mg pendant 5 jours pendant la période 3.
|
En co-administration, Crestor 1 comprimé et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.(1
période) Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 5 jours et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.
|
|
Expérimental: 5
Ce bras est composé de 6 sujets.
Crestor 10 mg seul pendant 5 jours pendant la période 1. Crestor 10 mg et Glucodown 750 mg pendant 5 jours pendant la période 2. Glucodown 750 mg seul pendant 5 jours pendant la période 3.
|
En co-administration, Crestor 1 comprimé et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.(1
période) Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 5 jours et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.
|
|
Expérimental: 6
Ce bras est composé de 6 sujets.
Crestor 10 mg et Glucodown 750 mg pendant 5 jours pendant la période 1. Glucodown 750 mg seul pendant 5 jours pendant la période 2. Crestor 10 mg seul pendant 5 jours pendant la période 3.
|
En co-administration, Crestor 1 comprimé et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.(1
période) Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 5 jours et Glucodown 1 comprimé par jour pendant 5 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCtau
Délai: 72 h
|
72 h
|
|
CSS, max
Délai: 72 h
|
72 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC, dernier
Délai: 72 h
|
72 h
|
|
ASCss,inf
Délai: 72 h
|
72 h
|
|
Css, minute
Délai: 72 h
|
72 h
|
|
Ts, max
Délai: 72 h
|
72 h
|
|
t1/2
Délai: 72 h
|
72 h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- YH14755-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .