Um ensaio clínico de fase 1 para investigar a farmacocinética e a interação medicamentosa de Crestor e Glucodown OU SR em voluntários saudáveis
31 de julho de 2012 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado para investigar a farmacocinética e a interação medicamentosa de Crestor e Glucodown OU SR em voluntários saudáveis
Este ensaio clínico foi concebido para comparar as características farmacocinéticas da combinação e administração separada de Crestor (Rosuvastatina) e Glucodown (Metformina SR). Investigue também a interação medicamentosa entre administração separada e combinada.
O número total de sujeitos é 36. 6 grupos (6 para 1 grupo), 3 períodos, 5 dias consecutivos de administração, 10 dias de washout após o 5º dia de administração.
Todos os indivíduos tomam Crestor sozinho, Glucodown sozinho, combinação Crestor+Glucodown durante 3 de cada período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos coreanos saudáveis de 20 a 50 anos
- Peso corporal <peso corporal ideal±20%
- Sem doença congênita, crônica, sem doença atual
- Indivíduos que são diagnosticados para incluir pelo médico do resultado do laboratório e do ECG.
- Sujeitos que concordam em manter métodos contraceptivos durante o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos a medicamentos em investigação.
- Indivíduos que tenham um histórico médico que possa afetar o ensaio clínico.
- Hipertensão (PA sistólica ≥ 150 mmHG ou PA diastólica ≥ 100 mmHg), Hipotensão (PA sistólica ≤ 100 mmHg ou PA diastólica ≤ 65 mmHg)
- Indivíduos que tomaram outro medicamento nas últimas 2 a 4 semanas.
- Indivíduos que correm risco de hipoglicemia e desequilíbrio ao fazer dieta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Este braço é composto por 6 assuntos.
Crestor 10mg e Glucodown 750mg por 5 dias durante o período 1. Crestor 10mg sozinho por 5 dias durante o período 2. Glucodown 750mg sozinho por 5 dias durante o período 3.
|
Para coadministração, Crestor 1 comprimido e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.(1
período) Para administração separada, Crestor 1 comprimido por dia durante 5 dias e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.
|
|
Experimental: 2
Este braço é composto por 6 assuntos.
Glucodown 750mg sozinho por 5 dias durante o período 1. Crestor 10mg e Glucodown 750mg por 5 dias durante o período 2. Crestor 10mg sozinho por 5 dias durante o período 3.
|
Para coadministração, Crestor 1 comprimido e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.(1
período) Para administração separada, Crestor 1 comprimido por dia durante 5 dias e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.
|
|
Experimental: 3
Este braço é composto por 6 assuntos.
Crestor 10mg sozinho por 5 dias durante o período 1. Glucodown 750mg sozinho por 5 dias durante o período 2. Crestor 10mg e Glucodown 750mg por 5 dias durante o período 3.
|
Para coadministração, Crestor 1 comprimido e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.(1
período) Para administração separada, Crestor 1 comprimido por dia durante 5 dias e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.
|
|
Experimental: 4
Este braço é composto por 6 assuntos.
Glucodown 750mg sozinho por 5 dias durante o período 1. Crestor 10mg sozinho por 5 dias durante o período 2. Crestor 10mg e Glucodown 750mg por 5 dias durante o período 3.
|
Para coadministração, Crestor 1 comprimido e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.(1
período) Para administração separada, Crestor 1 comprimido por dia durante 5 dias e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.
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|
Experimental: 5
Este braço é composto por 6 assuntos.
Crestor 10mg sozinho por 5 dias durante o período 1. Crestor 10mg e Glucodown 750mg por 5 dias durante o período 2. Glucodown 750mg sozinho por 5 dias durante o período 3.
|
Para coadministração, Crestor 1 comprimido e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.(1
período) Para administração separada, Crestor 1 comprimido por dia durante 5 dias e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.
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Experimental: 6
Este braço é composto por 6 assuntos.
Crestor 10mg e Glucodown 750mg por 5 dias durante o período 1. Glucodown 750mg sozinho por 5 dias durante o período 2. Crestor 10mg sozinho por 5 dias durante o período 3.
|
Para coadministração, Crestor 1 comprimido e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.(1
período) Para administração separada, Crestor 1 comprimido por dia durante 5 dias e Glucodown 1 comprimido por dia durante 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCtau
Prazo: 72h
|
72h
|
|
Css,max
Prazo: 72h
|
72h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCss, último
Prazo: 72h
|
72h
|
|
AUCss,inf
Prazo: 72h
|
72h
|
|
Css,min
Prazo: 72h
|
72h
|
|
Tss,max
Prazo: 72h
|
72h
|
|
t1/2
Prazo: 72h
|
72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsu Park, MD, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH14755-101
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Ensaios clínicos em Crestor 10mg(Rosuvastatina 10mg), Glucodown OU SR 750mg(Metformina SR 750mg)
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoDiabetes MellitusRepublica da Coréia
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