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敗血症性ショックおよび急性呼吸窮迫症候群を伴う重症患者における PiCCO システムの使用 (PiCCO)

2015年4月30日 更新者：Zhongheng Zhang、Jinhua Central Hospital

敗血症性ショックおよび急性呼吸器症状を伴う重症患者における PiCCO システムの使用

PiCCO は、数十年にわたって救命救急現場で広く使用されてきました。 肺動脈カテーテルとともに、ショックまたは急性呼吸窮迫症候群の患者の輸液管理を導くための重要なツールと見なされます。 ただし、患者の転帰への影響はまだテストされていません。 治験責任医師の研究は、PiCCO モニタリングなしの患者と比較して、PiCCO の使用が患者の転帰を改善するかどうかをテストするために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PiCCO は、脈拍分布分析と経肺熱希釈の技術で構成されており、血行動態と肺機能に関する重要な情報を提供できます。 数十年にわたり、クリティカルケアの現場で広く使用されてきました。 肺動脈カテーテル (PAC) とともに、ショックまたは急性呼吸窮迫症候群の患者の輸液管理を導くための重要なツールと見なされます。 過去 20 年間、PAC の使用が患者の転帰に利益をもたらすかどうかを確認するために、適切に設計された多くの臨床試験が実施されてきました。 結果は一貫して、PAC は死亡率、ICU 滞在期間、無臓器不全生存日数、および人工呼吸器の長さに関して利益をもたらさないことを示しました。 PiCCO は PAC にとって比較的新しいものであり、患者の転帰への影響はまだテストされていません。 治験責任医師の研究は、PiCCO モニタリングなしの患者と比較して、PiCCO の使用が患者の転帰を改善するかどうかをテストするために設計されたパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、ショック、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、またはその両方と診断された場合に含まれました。

ショックは存在する 4 つの基準によって定義されました。

  • 少なくとも 90/分の心拍数;
  • 呼吸数が少なくとも 20/分、PaCO2 が 32mmHg 以下、または人工呼吸器の使用。
  • 輸液蘇生、低用量のドーパミン（毎分5μg/kg以下）、またはドブタミンにもかかわらず、少なくとも90mmHgの収縮期血圧を維持するための昇圧剤の使用。
  • 低灌流の 3 つの兆候のうち少なくとも 1 つ (尿量が 1 時間以上にわたって 1 時間あたり体重 1 kg あたり 0.5 mL 未満である; 錯乱、精神病、またはグラスゴー昏睡尺度スコアが 6 以下であると定義される神経学的機能不全; 血漿乳酸値が正常値の上限）。

急性呼吸促拍症候群：

  • PaO2/FIO2の200mmHg以下への急激な低下の存在、
  • 浮腫と一致する両側肺浸潤または胸部X線写真;
  • 左心房高血圧症の臨床的証拠はありません。および陽圧換気の要件。

除外基準:

  • 患者は瀕死の状態でした。
  • 署名された蘇生禁止臭。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入アーム
介入群に割り当てられた患者は、血行動態と肺の状態について PiCCO モニタリングを受けます
デバイス：PiCCOモニタリング（PULSION）
患者は PiCCO システムで監視されます。
他の名前：
  • PiCCO（パルス医療システム、PULSION PiCCO plus）
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
この腕の患者は、輸液管理をガイドするための PiCCO 監視装置を受けませんが、主治医の裁量で中心静脈カテーテルを挿入することができます。
手順：中心静脈カテーテル
この腕の患者は中心静脈カテーテルを受けることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日目前の何らかの原因による死亡
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日死亡率
時間枠：14日間
患者は14日間追跡された
14日間
ICU滞在期間
時間枠：30日まで
ICU入室からICU退院または死亡までの時間
30日まで
機械換気の日数
時間枠：30日まで
患者が人工呼吸を行っている日: 人工呼吸の終了の基準: 協力的な患者、原疾患からの回復、血行動態が安定、十分かつ強い咳反射、呼気終末陽圧 < 5 cmH2O、圧力サポート < 10 cmH2O自発呼吸の試験に合格しました。
30日まで
血管作用薬サポートの日数
時間枠：30日まで
血管作動薬が使用されている日数: 平均動脈圧を 60 mmHg より高く維持するために 1 つまたは複数の血管作動薬を使用した日数の合計
30日まで
30日間のICUフリー生存日数
時間枠：30日
30日間のICUフリー生存日数
30日
30 日間の無換気生存日数
時間枠：28日
30 日間の無換気生存日数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinhua Central Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhongheng Zhang, MD、Jinhua municipal central hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月30日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZZH-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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