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Uso del sistema PiCCO in pazienti critici con shock settico e sindrome da distress respiratorio acuto (PiCCO)

30 aprile 2015 aggiornato da: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Uso del sistema PiCCO in pazienti critici con shock settico e malattie respiratorie acute

PiCCO è stato ampiamente utilizzato in ambienti di terapia intensiva per diversi decenni. Insieme al catetere arterioso polmonare, è considerato lo strumento importante per guidare la gestione dei fluidi nei pazienti con shock o sindrome da distress respiratorio acuto. Tuttavia, i suoi effetti sull'esito dei pazienti rimangono non testati. Lo studio dei ricercatori è uno studio pilota progettato per verificare se l'uso di PiCCO migliorerà l'esito dei pazienti, rispetto a quelli senza monitoraggio PiCCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PiCCO comprende tecniche di analisi del contorno del polso e di termodiluizione transpolmonare e può fornire importanti informazioni sull'emodinamica e sulle funzioni polmonari. È stato ampiamente utilizzato in ambienti di terapia intensiva per diversi decenni. Insieme al catetere arterioso polmonare (PAC), è considerato lo strumento importante per guidare la gestione dei fluidi nei pazienti con shock o sindrome da distress respiratorio acuto. Negli ultimi due decenni, sono stati condotti molti studi clinici ben progettati per vedere se l'uso del PAC avrebbe giovato all'esito del paziente. Il risultato ha costantemente mostrato che la PAC non ha aggiunto alcun beneficio in termini di mortalità, durata della degenza in terapia intensiva, giorni di sopravvivenza libera da insufficienza d'organo e durata della ventilazione meccanica. Poiché PiCCO è relativamente nuovo per PAC e i suoi effetti sull'esito dei pazienti rimangono non testati. Lo studio dei ricercatori è uno studio pilota progettato per verificare se l'uso di PiCCO migliorerà l'esito dei pazienti, rispetto a quelli senza monitoraggio PiCCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati inclusi se erano stati diagnosticati con shock, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o entrambi.

Lo shock è stato definito dalla presenza di 4 criteri:

  • Frequenza cardiaca di almeno 90/min;
  • Una frequenza respiratoria di almeno 20/min o una PaCO2 di 32 mmHg o inferiore o l'uso della ventilazione meccanica;
  • L'uso di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa sistolica di almeno 90 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi, basse dosi di dopamina (≤ 5 μg/kg al minuto) o dobutamina;
  • almeno 1 dei 3 segni di ipoperfusione (produzione di urina < 0,5 ml/kg di peso corporeo all'ora per 1 ora o più; disfunzione neurologica definita da confusione, psicosi o punteggio della scala del coma di Glasgow ≤ 6; lattato plasmatico superiore al limite superiore del valore normale).

Sindrome da distress respiratorio acuto:

  • la presenza di diminuzione acuta di PaO2/FIO2 a 200 mmHg o inferiore,
  • infiltrati polmonari bilaterali o una radiografia del torace compatibile con edema;
  • nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra; e requisito per la ventilazione a pressione positiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti erano moribondi.
  • odore di non rianimazione firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di intervento
i pazienti assegnati al braccio di intervento ricevono il monitoraggio PiCCO per l'emodinamica e le condizioni polmonari
Dispositivo: Monitoraggio PiCCO (PULSIONE)
I pazienti sono monitorati con il sistema PiCCO.
Altri nomi:
  • PiCCO (sistema medico di pulsione, PULSION PiCCO plus)
Comparatore placebo: braccio di controllo
I pazienti in questo braccio non ricevono il dispositivo di monitoraggio PiCCO per guidare la gestione dei fluidi, ma il catetere venoso centrale può essere inserito a discrezione del medico curante.
Procedura: catetere venoso centrale
i pazienti in questo braccio possono ricevere il catetere venoso centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
morte per qualsiasi causa prima del giorno 30
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
i pazienti sono stati seguiti per 14 giorni
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione in terapia intensiva o il decesso
fino a 30 giorni
giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
giorni durante i quali i pazienti sono in ventilazione meccanica: i criteri per l'interruzione della ventilazione meccanica: un paziente cooperante, guarigione dalla malattia primaria, emodinamicamente stabile, riflesso della tosse adeguato e forte, pressione di fine espirazione positiva <5 cmH2O, pressione di supporto <10 cmH2O e la prova di respirazione spontanea viene superata con successo.
fino a 30 giorni
giorni di supporto di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
giorni durante i quali vengono utilizzati agenti vasoattivi: la somma del numero di giorni con uno o più agenti vasoattivi per mantenere una pressione arteriosa media >60 mmHg
fino a 30 giorni
Giorni di sopravvivenza libera in terapia intensiva durante il periodo di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di sopravvivenza libera in terapia intensiva durante il periodo di 30 giorni
30 giorni
giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica durante il periodo di 30 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica durante il periodo di 30 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua municipal central hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Monitoraggio PiCCO (PULSIONE)

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