Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PiCCO rendszer alkalmazása szeptikus sokkban és akut légzési distressz szindrómában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél (PiCCO)

2015. április 30. frissítette: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

A PiCCO rendszer használata szeptikus sokkban és akut légúti rendszerben szenvedő, súlyosan beteg betegeknél

A PiCCO-t több évtizede széles körben használják a kritikus ellátásban. A pulmonalis artériás katéterrel együtt fontos eszköznek tekintik a sokkos vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek folyadékkezelésének irányításában. A betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásait azonban még nem vizsgálták. A kutatók tanulmánya egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak tesztelése, hogy a PiCCO használata javítja-e a betegek kimenetelét a PiCCO-monitorozás nélküli betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PiCCO az impulzuskontúrelemzés és a transzpulmonáris termodilúció technikáit tartalmazza, és fontos információkkal szolgálhat a hemodinamikáról és a tüdőfunkciókról. Több évtizede széles körben alkalmazzák a kritikus ellátásban. A pulmonalis artériás katéterrel (PAC) együtt a sokkos vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek folyadékkezelésének fontos eszköze. Az elmúlt két évtizedben számos jól megtervezett klinikai vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a PAC alkalmazása javítja-e a betegek kimenetelét. Az eredmény következetesen azt mutatta, hogy a PAC nem növelte a mortalitást, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a szervelégtelenségtől mentes túlélési napokat és a gépi lélegeztetés időtartamát. Mivel a PiCCO viszonylag új a PAC-ban, és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásait még nem vizsgálták. A kutatók tanulmánya egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak tesztelése, hogy a PiCCO használata javítja-e a betegek kimenetelét a PiCCO-monitorozás nélküli betegekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azokat a betegeket is bevontuk, akiknél sokkot, akut légzési distressz szindrómát (ARDS) vagy mindkettőt diagnosztizáltak.

A sokkot 4 kritérium jelenléte határozta meg:

  • pulzusszám legalább 90/perc;
  • Legalább 20/perc légzésszám vagy 32 Hgmm vagy alacsonyabb PaCO2, vagy gépi lélegeztetés használata;
  • Vasopresszorok alkalmazása a szisztolés vérnyomás legalább 90 Hgmm-en tartására a folyadék újraélesztése, az alacsony dózisú dopamin (≤ 5 μg/kg/perc) vagy a dobutamin ellenére;
  • a hipoperfúzió 3 jele közül legalább 1 (a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/ttkg/óra 1 órán keresztül vagy tovább; zavartság, pszichózis vagy glasgow-i kóma skála pontszáma ≤ 6; plazma laktát magasabb, mint a a normál érték felső határa).

Akut respirációs distressz szindróma:

  • a PaO2/FIO2 akut csökkenése 200 Hgmm-re vagy az alá,
  • kétoldali tüdőinfiltrátumok vagy ödémával összefüggő mellkasi röntgenfelvétel;
  • nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára; és a pozitív nyomású szellőztetés követelménye.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek haldoklottak voltak.
  • aláírt ne-újjáélesztés szag.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: beavatkozási kar
Az intervenciós karba besorolt ​​betegek PiCCO-monitorozást kapnak hemodinamikai és pulmonalis állapotok tekintetében
Eszköz: PiCCO-felügyelet (PULSION)
A betegek monitorozása PiCCO rendszerrel történik.
Más nevek:
  • PiCCO (pulziós orvosi rendszer, PULSION PiCCO plus)
Placebo Comparator: irányító kar
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak PiCCO monitorozó eszközt a folyadékkezelés irányítására, de a kezelőorvos döntése alapján központi vénás katéter behelyezhető.
Eljárás: központi vénás katéter
Ebben a karban a betegek központi vénás katétert kaphatnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30. nap előtt bármilyen okból bekövetkezett halál
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 napos halálozás
Időkeret: 14 nap
a betegeket 14 napig követték nyomon
14 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig eltelt idő
legfeljebb 30 napig
nap gépi lélegeztetés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
napok, amelyek alatt a betegek gépi lélegeztetésen vannak: A gépi lélegeztetés befejezésének kritériumai: együttműködő beteg, primer betegségből felépülés, hemodinamikailag stabil, megfelelő és erős köhögési reflex, pozitív kilégzési végnyomás <5 cmH2O, nyomástámogatás <10 cmH2O és a spontán légzési próba sikeresen túl van.
legfeljebb 30 napig
nap vazoaktív szerek támogatása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
napok, amelyek során vazoaktív szereket használnak: A napok számának összege egy vagy több vazoaktív szerrel a 60 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás fenntartása érdekében
legfeljebb 30 napig
ICU ingyenes túlélési napok 30 napos időszakban
Időkeret: 30 nap
ICU ingyenes túlélési napok 30 napos időszakban
30 nap
gépi lélegeztetés nélküli túlélési napok 30 napos időszakban
Időkeret: 28 nap
gépi lélegeztetés nélküli túlélési napok 30 napos időszakban
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinhua Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua municipal central hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZH-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PiCCO-felügyelet (PULSION)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel