Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du système PiCCO chez les patients gravement malades présentant un choc septique et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (PiCCO)

30 avril 2015 mis à jour par: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Utilisation du système PiCCO chez les patients gravement malades souffrant de choc septique et d'affections respiratoires aiguës

PiCCO est largement utilisé dans les établissements de soins intensifs depuis plusieurs décennies. Avec le cathéter artériel pulmonaire, il est considéré comme un outil important pour guider la gestion des fluides chez les patients en état de choc ou en détresse respiratoire aiguë. Cependant, ses effets sur les résultats des patients restent non testés. L'étude des enquêteurs est une étude pilote conçue pour tester si l'utilisation de PiCCO améliorera les résultats des patients, par rapport à ceux sans surveillance PiCCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PiCCO comprend des techniques d'analyse du contour du pouls et de thermodilution transpulmonaire, et peut fournir des informations importantes sur l'hémodynamique et les fonctions pulmonaires. Il est largement utilisé dans les établissements de soins intensifs depuis plusieurs décennies. Avec le cathéter artériel pulmonaire (PAC), il est considéré comme un outil important pour guider la gestion des fluides chez les patients en état de choc ou en détresse respiratoire aiguë. Au cours des deux dernières décennies, de nombreux essais cliniques bien conçus ont été menés pour voir si l'utilisation des SAA serait bénéfique pour les résultats des patients. Le résultat a systématiquement montré que les SAA n'apportaient aucun avantage en termes de mortalité, de durée de séjour en USI, de jours de survie sans défaillance d'organe et de durée de la ventilation mécanique. Étant donné que PiCCO est relativement nouveau pour les SAA, et ses effets sur les résultats des patients restent non testés. L'étude des enquêteurs est une étude pilote conçue pour tester si l'utilisation de PiCCO améliorera les résultats des patients, par rapport à ceux sans surveillance PiCCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont été inclus s'ils avaient reçu un diagnostic de choc, de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou des deux.

Le choc était défini par la présence de 4 critères :

  • Fréquence cardiaque d'au moins 90/min ;
  • Une fréquence respiratoire d'au moins 20/min ou une PaCO2 de 32 mmHg ou moins ou l'utilisation d'une ventilation mécanique ;
  • L'utilisation de vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle systolique d'au moins 90 mmHg malgré une réanimation liquidienne, une faible dose de dopamine (≤ 5 μg/kg par minute) ou de dobutamine ;
  • au moins 1 des 3 signes d'hypoperfusion (débit urinaire < 0,5 mL/kg de poids corporel par heure pendant 1 heure ou plus ; dysfonctionnement neurologique défini par une confusion, une psychose ou un score sur l'échelle de Glasgow ≤ 6 ; lactate plasmatique supérieur au limite supérieure de la valeur normale).

Syndrome de détresse respiratoire aiguë:

  • la présence d'une diminution aiguë de PaO2/FIO2 à 200 mmHg ou moins,
  • infiltrats pulmonaires bilatéraux ou radiographie thoracique compatible avec un œdème ;
  • aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche ; et l'exigence d'une ventilation à pression positive.

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient moribonds.
  • odeur de ne pas réanimer signée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras d'intervention
les patients affectés au bras d'intervention reçoivent une surveillance PiCCO pour l'hémodynamique et les conditions pulmonaires
Dispositif: Surveillance PiCCO (PULSION)
Les patients sont surveillés avec le système PiCCO.
Autres noms:
  • PiCCO (système médical de pulsion, PULSION PiCCO plus)
Comparateur placebo: bras de commande
Les patients de ce bras ne reçoivent pas de dispositif de surveillance PiCCO pour guider la gestion des fluides, mais un cathéter veineux central peut être inséré à la discrétion du médecin traitant.
Procédure: cathéter veineux central
les patients de ce bras peuvent recevoir un cathéter veineux central

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
décès quelle qu'en soit la cause avant le 30e jour
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 14 jours
Délai: 14 jours
les patients ont été suivis pendant 14 jours
14 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
le temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et la sortie ou le décès des soins intensifs
jusqu'à 30 jours
jours sous ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 30 jours
jours pendant lesquels les patients sont sous ventilation mécanique : Les critères d'arrêt de la ventilation mécanique : un patient coopératif, une guérison de la maladie primaire, un réflexe de toux hémodynamiquement stable, adéquat et fort, une pression positive en fin d'expiration <5 cmH2O, une aide inspiratoire <10 cmH2O et l'essai de respiration spontanée est passé avec succès.
jusqu'à 30 jours
jours de soutien aux agents vasoactifs
Délai: jusqu'à 30 jours
jours pendant lesquels des agents vasoactifs sont utilisés : La somme du nombre de jours avec un ou plusieurs agents vasoactifs pour maintenir une pression artérielle moyenne > 60 mmHg
jusqu'à 30 jours
Jours de survie sans soins intensifs pendant une période de 30 jours
Délai: 30 jours
Jours de survie sans soins intensifs pendant une période de 30 jours
30 jours
jours de survie sans ventilation mécanique pendant une période de 30 jours
Délai: 28 jours
jours de survie sans ventilation mécanique pendant une période de 30 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinhua Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner