Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы PiCCO у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком и острым респираторным дистресс-синдромом (PiCCO)

30 апреля 2015 г. обновлено: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Использование системы PiCCO у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком и острым респираторным заболеванием

PiCCO уже несколько десятилетий широко используется в отделениях интенсивной терапии. Вместе с катетером легочной артерии он считается важным инструментом для управления инфузионной терапией у пациентов с шоком или острым респираторным дистресс-синдромом. Однако его влияние на результаты лечения пациентов остается непроверенным. Исследование исследователей представляет собой пилотное исследование, предназначенное для проверки того, улучшит ли использование PiCCO результаты лечения пациентов по сравнению с пациентами без мониторинга PiCCO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PiCCO включает методы анализа контура пульса и транспульмональной термодилюции и может предоставить важную информацию о гемодинамике и функциях легких. Он широко используется в учреждениях интенсивной терапии в течение нескольких десятилетий. Вместе с катетером легочной артерии (PAC) он считается важным инструментом для управления инфузионной терапией у пациентов с шоком или острым респираторным дистресс-синдромом. В течение последних двух десятилетий было проведено множество хорошо спланированных клинических испытаний, чтобы выяснить, улучшит ли использование ПАУ результаты лечения пациентов. Результат последовательно показал, что PAC не добавила преимуществ с точки зрения смертности, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, дней выживания без органной недостаточности и продолжительности искусственной вентиляции легких. Поскольку PiCCO является относительно новым для PAC, и его влияние на результаты лечения пациентов остается непроверенным. Исследование исследователей представляет собой пилотное исследование, предназначенное для проверки того, улучшит ли использование PiCCO результаты лечения пациентов по сравнению с пациентами без мониторинга PiCCO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты были включены, если у них был диагностирован шок, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или и то, и другое.

Шок определяли по наличию 4 критериев:

  • ЧСС не менее 90/мин;
  • Частота дыхания не менее 20/мин или PaCO2 32 мм рт. ст. или ниже, или использование искусственной вентиляции легких;
  • Использование вазопрессоров для поддержания систолического артериального давления не ниже 90 мм рт. ст., несмотря на инфузионную терапию, низкие дозы допамина (≤ 5 мкг/кг в минуту) или добутамина;
  • по крайней мере 1 из 3 признаков гипоперфузии (диурез < 0,5 мл/кг массы тела в час в течение 1 часа или более; неврологическая дисфункция, определяемая спутанностью сознания, психозом или баллом по шкале комы Глазго ≤ 6; лактат плазмы выше, чем верхний предел нормального значения).

Острый респираторный дистресс-синдром:

  • наличие острого снижения PaO2/FIO2 до 200 мм рт.ст. и ниже,
  • двусторонние легочные инфильтраты или рентгенограмма грудной клетки, соответствующая отеку;
  • отсутствие клинических признаков гипертензии левого предсердия; и потребность в вентиляции с положительным давлением.

Критерий исключения:

  • Больные умирали.
  • подписанный запах «не реанимировать».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука вмешательства
пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получают PiCCO-мониторинг гемодинамики и состояния легких
Устройство: Мониторинг PiCCO (PULSION)
Пациенты находятся под наблюдением с помощью системы PiCCO.
Другие имена:
  • PiCCO (пульсионная медицинская система, PULSION PiCCO plus)
Плацебо Компаратор: рычаг управления
Пациенты в этой группе не получают устройство для мониторинга PiCCO для контроля инфузионной терапии, но центральный венозный катетер может быть установлен по усмотрению лечащего врача.
Процедура: центральный венозный катетер
пациенты в этой группе могут получить центральный венозный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
смерть от любой причины до 30-го дня
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
14-дневная смертность
Временное ограничение: 14 дней
пациенты наблюдались в течение 14 дней
14 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти
до 30 дней
дней на ИВЛ
Временное ограничение: до 30 дней
дней, в течение которых больные находятся на ИВЛ: Критерии прекращения ИВЛ: кооперативный больной, выздоровление от основного заболевания, гемодинамически стабильный, адекватный и сильный кашлевой рефлекс, положительное давление в конце выдоха <5 см вод. ст., поддержка давлением < 10 см вод. и испытание на спонтанное дыхание успешно пройдено.
до 30 дней
дней поддержки вазоактивными веществами
Временное ограничение: до 30 дней
дни, в течение которых используются вазоактивные вещества: Сумма дней с одним или несколькими вазоактивными средствами для поддержания среднего артериального давления >60 мм рт.ст.
до 30 дней
Дни выживания в отделении интенсивной терапии в течение 30-дневного периода
Временное ограничение: 30 дней
Дни выживания в отделении интенсивной терапии в течение 30-дневного периода
30 дней
дней выживания без искусственной вентиляции легких в течение 30-дневного периода
Временное ограничение: 28 дней
дней выживания без искусственной вентиляции легких в течение 30-дневного периода
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinhua Central Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZH-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться