Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av PiCCO-systemet hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock och akut andnödssyndrom (PiCCO)

30 april 2015 uppdaterad av: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Användning av PiCCO-systemet hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock och akut andning

PiCCO har använts flitigt i intensivvårdsmiljöer i flera decennier. Tillsammans med lungartärkateter anses den vara det viktiga verktyget för att styra vätskehanteringen hos patienter med chock eller akut andnödssyndrom. Dess effekter på patienternas resultat förblir dock oprövade. Utredarnas studie är en pilotstudie som är utformad för att testa om användningen av PiCCO kommer att förbättra patienternas resultat, jämfört med de utan PiCCO-övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PiCCO omfattar tekniker för pulskonturanalys och transpulmonell termodilution och kan ge viktig information om hemodynamik och lungfunktioner. Det har använts flitigt i intensivvårdsmiljöer i flera decennier. Tillsammans med pulmonell artärkateter (PAC) anses den vara det viktiga verktyget för att styra vätskehanteringen hos patienter med chock eller akut andnödssyndrom. Under de senaste två decennierna har många väldesignade kliniska prövningar genomförts för att se om användningen av PAC skulle gynna patientens resultat. Resultatet visade konsekvent att PAC inte tillförde någon fördel i termer av dödlighet, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, dagar för överlevnad utan organsvikt och längden på mekanisk ventilation. Eftersom PiCCO är relativt nytt för PAC, och dess effekter på patienternas resultat förblir oprövade. Utredarnas studie är en pilotstudie som är utformad för att testa om användningen av PiCCO kommer att förbättra patienternas resultat, jämfört med de utan PiCCO-övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderades om de diagnostiserades med chock, akut andnödsyndrom (ARDS) eller båda.

Chock definierades av närvaron av fyra kriterier:

  • hjärtfrekvens på minst 90/min;
  • En andningsfrekvens på minst 20/min eller en PaCO2 på 32 mmHg eller lägre eller användning av mekanisk ventilation;
  • Användning av vasopressorer för att upprätthålla ett systoliskt blodtryck på minst 90 mmHg trots vätskeupplivning, låg dos dopamin (≤ 5 μg/kg per minut) eller dobutamin;
  • minst 1 av 3 tecken på hypoperfusion (urinproduktion < 0,5 ml/kg kroppsvikt per timme under 1 timme eller mer; neurologisk dysfunktion definierad av förvirring, psykos eller en Glasgow-koma-skala på ≤ 6; plasmalaktat högre än övre gränsen för normalvärdet).

Akut respiratoriskt distress-syndrom:

  • förekomsten av akut minskning av PaO2/FIO2 till 200 mmHg eller lägre,
  • bilaterala lunginfiltrat eller en lungröntgenbild förenlig med ödem;
  • inga kliniska bevis för hypertoni i vänster förmak; och krav på övertrycksventilation.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna var döende.
  • undertecknad gör-ej-upplivning lukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingripande arm
patienter som allokeras till interventionsarmen får PiCCO-övervakning för hemodynamik och lungtillstånd
Enhet: PiCCO-övervakning (PULSION)
Patienterna övervakas med PiCCO-systemet.
Andra namn:
  • PiCCO (pulsionsmedicinskt system, PULSION PiCCO plus)
Placebo-jämförare: kontrollarm
Patienter i denna arm får inte PiCCO-övervakningsanordning för att styra vätskehantering, men central venkateter kan sättas in efter bedömning av behandlande läkare.
Procedur: central venkateter
patienter i denna arm kan få central venkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
död av någon orsak före dag 30
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14 dagars dödlighet
Tidsram: 14 dagar
patienterna följdes upp i 14 dagar
14 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 30 dagar
tiden från intensivvårdsinläggning till utskrivning eller dödsfall
upp till 30 dagar
dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 30 dagar
dagar under vilka patienterna är på mekanisk ventilation: Kriterierna för att avbryta mekanisk ventilation: en samarbetspatient, återhämtning från primärsjukdom, hemodynamiskt stabil, adekvat och stark hostreflex, positivt slutexpiratoriskt tryck <5 cmH2O, tryckstöd <10 cmH2O och försöket med spontanandning har godkänts.
upp till 30 dagar
dagar av vasoaktiva medel stöd
Tidsram: upp till 30 dagar
dagar under vilka vasoaktiva medel används: summan av antalet dagar med ett eller flera vasoaktiva medel för att upprätthålla ett medelartärtryck >60 mmHg
upp till 30 dagar
ICU-fria överlevnadsdagar under 30-dagarsperioden
Tidsram: 30 dagar
ICU-fria överlevnadsdagar under 30-dagarsperioden
30 dagar
mekanisk ventilationsfria överlevnadsdagar under 30-dagarsperioden
Tidsram: 28 dagar
mekanisk ventilationsfria överlevnadsdagar under 30-dagarsperioden
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZH-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på PiCCO-övervakning (PULSION)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera