Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PiCCO-systemet hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk og akutt respiratorisk distress-syndrom (PiCCO)

30. april 2015 oppdatert av: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Bruk av PiCCO-systemet hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk og akutte luftveier

PiCCO har vært mye brukt i kritiske omsorgsmiljøer i flere tiår. Sammen med lungearteriekateter anses det som det viktige verktøyet for å veilede væskebehandling hos pasienter med sjokk eller akutt respiratorisk distress-syndrom. Imidlertid forblir dens effekter på pasientenes utfall uprøvd. Etterforskerstudien er en pilotstudie som er designet for å teste om bruken av PiCCO vil forbedre pasientenes resultat sammenlignet med de uten PiCCO-overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PiCCO omfatter teknikker for pulskonturanalyse og transpulmonal termodilusjon, og kan gi viktig informasjon om hemodynamikk og lungefunksjoner. Det har vært mye brukt i kritiske omsorgsmiljøer i flere tiår. Sammen med pulmonal arteriekateter (PAC) anses det som det viktige verktøyet for å veilede væskebehandling hos pasienter med sjokk eller akutt respiratorisk distress syndrom. I løpet av de siste to tiårene har mange godt utformede kliniske studier blitt utført for å se om bruk av PAC vil være til fordel for pasientens utfall. Resultatet viste konsekvent at PAC ikke tilførte noen fordel med hensyn til dødelighet, ICU-oppholdstid, organsviktfrie overlevelsesdager og lengden på mekanisk ventilasjon. Siden PiCCO er relativt nytt for PAC, og dets effekter på pasientenes resultat forblir uprøvd. Etterforskerstudien er en pilotstudie som er designet for å teste om bruken av PiCCO vil forbedre pasientenes resultat sammenlignet med de uten PiCCO-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ble inkludert hvis de ble diagnostisert med sjokk, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller begge deler.

Sjokk ble definert av tilstedeværelse 4 kriterier:

  • Hjertefrekvens på minst 90/min;
  • En respirasjonsfrekvens på minst 20/min eller en PaCO2 på 32 mmHg eller lavere eller bruk av mekanisk ventilasjon;
  • Bruk av vasopressorer for å opprettholde et systolisk blodtrykk på minst 90 mmHg til tross for væskegjenoppliving, lav dose dopamin (≤ 5 μg/kg per minutt), eller dobutamin;
  • minst 1 av 3 tegn på hypoperfusjon (urinproduksjon < 0,5 ml/kg kroppsvekt per time i 1 time eller mer; nevrologisk dysfunksjon definert av forvirring, psykose eller en Glasgow-koma-skala-score på ≤ 6; plasmalaktat høyere enn øvre grense for normalverdien).

Akutt lungesviktsyndrom:

  • tilstedeværelsen av akutt reduksjon i PaO2/FIO2 til 200 mmHg eller lavere,
  • bilaterale lungeinfiltrater eller røntgen av thorax forenlig med ødem;
  • ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon; og krav om overtrykksventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene var døende.
  • signert ikke-gjenopplivning lukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsarm
Pasienter som er allokert til intervensjonsarmen får PiCCO-overvåking for hemodynamikk og lungetilstander
Enhet: PiCCO-overvåking (PULSJON)
Pasientene overvåkes med PiCCO-systemet.
Andre navn:
  • PiCCO (pulsionsmedisinsk system, PULSION PiCCO plus)
Placebo komparator: kontrollarm
Pasienter i denne armen mottar ikke PiCCO-overvåkingsutstyr for å veilede væskebehandling, men sentralt venekateter kan settes inn etter behandlende leges skjønn.
Fremgangsmåte: sentralt venekateter
pasienter i denne armen kan få sentralt venekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
død uansett årsak før dag 30
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14 dagers dødelighet
Tidsramme: 14 dager
pasientene ble fulgt opp i 14 dager
14 dager
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager
tiden fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller død
opptil 30 dager
dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
dager hvor pasientene er på mekanisk ventilasjon: Kriteriene for avslutning av mekanisk ventilasjon: en samarbeidende pasient, restitusjon fra primærsykdom, hemodynamisk stabil, adekvat og sterk hosterefleks, positivt endeekspiratorisk trykk <5 cmH2O, trykkstøtte <10 cmH2O og den spontane pusteprøven er bestått.
opptil 30 dager
dager med støtte for vasoaktive midler
Tidsramme: opptil 30 dager
dager hvor vasoaktive midler brukes: Summen av antall dager med ett eller flere vasoaktive midler for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk >60 mmHg
opptil 30 dager
ICU-frie overlevelsesdager i løpet av en 30-dagers periode
Tidsramme: 30 dager
ICU-frie overlevelsesdager i løpet av en 30-dagers periode
30 dager
mekanisk ventilasjon frie overlevelsesdager i løpet av 30-dagers periode
Tidsramme: 28 dager
mekanisk ventilasjon frie overlevelsesdager i løpet av 30-dagers periode
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZH-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere