Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PiCCO-systemet hos kritisk syge patienter med septisk chok og akut respiratorisk distress-syndrom (PiCCO)

30. april 2015 opdateret af: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Brug af PiCCO-systemet til kritisk syge patienter med septisk chok og akut respiratorisk

PiCCO har været meget brugt i kritiske plejemiljøer i flere årtier. Sammen med lungearteriekateter anses det for at være det vigtige værktøj til at vejlede væskebehandling hos patienter med shock eller akut respiratorisk distress-syndrom. Imidlertid forbliver dens virkninger på patienternes resultat utestede. Efterforskernes undersøgelse er et pilotstudie, der er designet til at teste, om brugen af ​​PiCCO vil forbedre patienternes resultat sammenlignet med dem uden PiCCO-overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PiCCO omfatter teknikker til pulskonturanalyse og transpulmonal termofortynding og kan give vigtig information om hæmodynamik og lungefunktioner. Det har været meget brugt i kritiske plejemiljøer i flere årtier. Sammen med pulmonal arterie kateter (PAC) anses det for at være det vigtige værktøj til at vejlede væskehåndtering hos patienter med shock eller akut respiratorisk distress syndrom. I løbet af de sidste to årtier er mange veldesignede kliniske forsøg blevet udført for at se, om brugen af ​​PAC ville gavne patientresultatet. Resultatet viste konsekvent, at PAC ikke tilføjede nogen fordele med hensyn til dødelighed, ICU-opholdslængde, organsvigtfrie overlevelsesdage og længden af ​​mekanisk ventilation. Da PiCCO er relativt nyt for PAC, og dets virkninger på patienternes resultat forbliver utestede. Efterforskernes undersøgelse er et pilotstudie, der er designet til at teste, om brugen af ​​PiCCO vil forbedre patienternes resultat sammenlignet med dem uden PiCCO-overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter blev inkluderet, hvis de blev diagnosticeret med Shock, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) eller begge dele.

Shock blev defineret af tilstedeværelsen af ​​4 kriterier:

  • Puls på mindst 90/min;
  • En respirationsfrekvens på mindst 20/min eller en PaCO2 på 32 mmHg eller lavere eller brug af mekanisk ventilation;
  • Brugen af ​​vasopressorer til at opretholde et systolisk blodtryk på mindst 90 mmHg trods væskegenoplivning, lav dosis dopamin (≤ 5 μg/kg pr. minut) eller dobutamin;
  • mindst 1 ud af 3 tegn på hypoperfusion (urinproduktion < 0,5 ml/kg kropsvægt pr. time i 1 time eller mere; neurologisk dysfunktion defineret ved forvirring, psykose eller en Glasgow-coma-skala-score på ≤ 6; plasmalaktat højere end øvre grænse for den normale værdi).

Acute respiratory distress syndrom:

  • tilstedeværelsen af ​​akut fald i PaO2/FIO2 til 200 mmHg eller lavere,
  • bilaterale pulmonale infiltrater eller et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med ødem;
  • ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension; og krav om overtryksventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne var døende.
  • underskrevet ikke-genoplivningslugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsarm
patienter allokeret til interventionsarmen modtager PiCCO-monitorering for hæmodynamik og lungetilstande
Enhed: PiCCO-overvågning (PULSION)
Patienterne overvåges med PiCCO-systemet.
Andre navne:
  • PiCCO (pulsionsmedicinsk system, PULSION PiCCO plus)
Placebo komparator: kontrolarm
Patienter i denne arm modtager ikke PiCCO-monitoreringsanordning til at vejlede væskehåndtering, men centralt venekateter kan indsættes efter den behandlende læges skøn.
Procedure: centralt venekateter
patienter i denne arm kan modtage centralt venekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
død af enhver årsag inden dag 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 dages dødelighed
Tidsramme: 14 dage
patienterne blev fulgt op i 14 dage
14 dage
ICU liggetid
Tidsramme: op til 30 dage
tiden fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død
op til 30 dage
dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 30 dage
dage, hvor patienterne er på mekanisk ventilation: Kriterierne for afslutning af mekanisk ventilation: en samarbejdspatient, bedring af primær sygdom, hæmodynamisk stabil, tilstrækkelig og stærk hosterefleks, positivt endeekspiratorisk tryk <5 cmH2O, trykstøtte <10 cmH2O og forsøget med spontan vejrtrækning er bestået.
op til 30 dage
dage med vasoaktive midler støtte
Tidsramme: op til 30 dage
dage, hvor vasoaktive stoffer anvendes: Summen af ​​antallet af dage med et eller flere vasoaktive stoffer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk >60 mmHg
op til 30 dage
ICU frie overlevelsesdage i 30-dages periode
Tidsramme: 30 dage
ICU frie overlevelsesdage i 30-dages periode
30 dage
mekanisk ventilation frie overlevelsesdage i 30-dages periode
Tidsramme: 28 dage
mekanisk ventilation frie overlevelsesdage i 30-dages periode
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua municipal central hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med PiCCO-overvågning (PULSION)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner