- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01526382
Uso do Sistema PiCCO em Pacientes Críticos com Choque Séptico e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (PiCCO)
30 de abril de 2015 atualizado por: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital
Uso do Sistema PiCCO em Pacientes Críticos com Choque Séptico e Respiratório Agudo
O PiCCO tem sido amplamente utilizado em ambientes de cuidados intensivos por várias décadas.
Juntamente com o cateter de artéria pulmonar, é considerado uma ferramenta importante para orientar o gerenciamento de fluidos em pacientes com choque ou síndrome do desconforto respiratório agudo.
No entanto, seus efeitos sobre o resultado dos pacientes permanecem não testados.
O estudo dos investigadores é um estudo piloto concebido para testar se a utilização de PiCCO irá melhorar o resultado dos doentes, em comparação com aqueles sem monitorização PiCCO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PiCCO compreende técnicas de análise de contorno de pulso e termodiluição transpulmonar e pode fornecer informações importantes sobre hemodinâmica e funções pulmonares.
Tem sido amplamente utilizado em ambientes de cuidados intensivos por várias décadas.
Juntamente com o cateter de artéria pulmonar (CAP), é considerado uma ferramenta importante para orientar o gerenciamento de fluidos em pacientes com choque ou síndrome do desconforto respiratório agudo.
Durante as últimas duas décadas, muitos ensaios clínicos bem desenhados foram conduzidos para verificar se o uso de CAP beneficiaria o resultado do paciente.
O resultado mostrou consistentemente que o PAC não adicionou nenhum benefício em termos de mortalidade, tempo de permanência na UTI, dias de sobrevida livre de falência de órgãos e tempo de ventilação mecânica.
Uma vez que o PiCCO é relativamente novo para PAC, e seus efeitos sobre o resultado dos pacientes ainda não foram testados.
O estudo dos investigadores é um estudo piloto concebido para testar se a utilização de PiCCO irá melhorar o resultado dos doentes, em comparação com aqueles sem monitorização PiCCO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- department of critical care medicine, Jinhua central hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes foram incluídos se fossem diagnosticados com choque, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou ambos.
Choque foi definido pela presença de 4 critérios:
- Frequência cardíaca de pelo menos 90/min;
- Frequência respiratória de pelo menos 20/min ou PaCO2 de 32mmHg ou menor ou uso de ventilação mecânica;
- O uso de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica de pelo menos 90 mmHg, apesar da ressuscitação com fluidos, baixa dose de dopamina (≤ 5 μg/kg por minuto) ou dobutamina;
- pelo menos 1 de 3 sinais de hipoperfusão (débito urinário < 0,5mL/kg de peso corporal por hora por 1 hora ou mais; disfunção neurológica definida por confusão, psicose ou pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 6; lactato plasmático maior que o limite superior do valor normal).
Síndrome respiratória aguda grave:
- a presença de queda aguda na PaO2/FIO2 para 200mmHg ou menos,
- infiltrados pulmonares bilaterais ou radiografia de tórax compatível com edema;
- sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda; e necessidade de ventilação com pressão positiva.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estavam moribundos.
- odor de não reanimação assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço de intervenção
os pacientes alocados para o braço de intervenção recebem monitoramento PiCCO para hemodinâmica e condições pulmonares
|
Os pacientes são monitorados com o sistema PiCCO.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: braço de controle
Os pacientes neste braço não recebem o dispositivo de monitoramento PiCCO para orientar o gerenciamento de fluidos, mas o cateter venoso central pode ser inserido a critério do médico assistente.
|
pacientes neste braço podem receber cateter venoso central
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
morte por qualquer causa antes do dia 30
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade de 14 dias
Prazo: 14 dias
|
pacientes foram acompanhados por 14 dias
|
14 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
|
o tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito
|
até 30 dias
|
|
dias em ventilação mecânica
Prazo: até 30 dias
|
dias durante os quais os pacientes estão em ventilação mecânica: Os critérios para o término da ventilação mecânica: paciente cooperativo, recuperação da doença primária, hemodinamicamente estável, reflexo de tosse forte e adequado, pressão expiratória final positiva <5 cmH2O, pressão de suporte <10 cmH2O e o teste de respiração espontânea é aprovado com sucesso.
|
até 30 dias
|
|
dias de suporte de agentes vasoativos
Prazo: até 30 dias
|
dias durante os quais agentes vasoativos são usados: A soma do número de dias com um ou mais agentes vasoativos para manter uma pressão arterial média > 60 mmHg
|
até 30 dias
|
|
Dias de sobrevida livre de UTI durante o período de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Dias de sobrevida livre de UTI durante o período de 30 dias
|
30 dias
|
|
dias de sobrevida livre de ventilação mecânica durante o período de 30 dias
Prazo: 28 dias
|
dias de sobrevida livre de ventilação mecânica durante o período de 30 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richard C, Warszawski J, Anguel N, Deye N, Combes A, Barnoud D, Boulain T, Lefort Y, Fartoukh M, Baud F, Boyer A, Brochard L, Teboul JL; French Pulmonary Artery Catheter Study Group. Early use of the pulmonary artery catheter and outcomes in patients with shock and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 26;290(20):2713-20. doi: 10.1001/jama.290.20.2713.
- Zhang Z, Xu X, Yao M, Chen H, Ni H, Fan H. Use of the PiCCO system in critically ill patients with septic shock and acute respiratory distress syndrome: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 1;14:32. doi: 10.1186/1745-6215-14-32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Choque, Séptico
- Choque
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ZZH-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .