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Uso do Sistema PiCCO em Pacientes Críticos com Choque Séptico e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (PiCCO)

30 de abril de 2015 atualizado por: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Uso do Sistema PiCCO em Pacientes Críticos com Choque Séptico e Respiratório Agudo

O PiCCO tem sido amplamente utilizado em ambientes de cuidados intensivos por várias décadas. Juntamente com o cateter de artéria pulmonar, é considerado uma ferramenta importante para orientar o gerenciamento de fluidos em pacientes com choque ou síndrome do desconforto respiratório agudo. No entanto, seus efeitos sobre o resultado dos pacientes permanecem não testados. O estudo dos investigadores é um estudo piloto concebido para testar se a utilização de PiCCO irá melhorar o resultado dos doentes, em comparação com aqueles sem monitorização PiCCO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PiCCO compreende técnicas de análise de contorno de pulso e termodiluição transpulmonar e pode fornecer informações importantes sobre hemodinâmica e funções pulmonares. Tem sido amplamente utilizado em ambientes de cuidados intensivos por várias décadas. Juntamente com o cateter de artéria pulmonar (CAP), é considerado uma ferramenta importante para orientar o gerenciamento de fluidos em pacientes com choque ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Durante as últimas duas décadas, muitos ensaios clínicos bem desenhados foram conduzidos para verificar se o uso de CAP beneficiaria o resultado do paciente. O resultado mostrou consistentemente que o PAC não adicionou nenhum benefício em termos de mortalidade, tempo de permanência na UTI, dias de sobrevida livre de falência de órgãos e tempo de ventilação mecânica. Uma vez que o PiCCO é relativamente novo para PAC, e seus efeitos sobre o resultado dos pacientes ainda não foram testados. O estudo dos investigadores é um estudo piloto concebido para testar se a utilização de PiCCO irá melhorar o resultado dos doentes, em comparação com aqueles sem monitorização PiCCO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes foram incluídos se fossem diagnosticados com choque, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou ambos.

Choque foi definido pela presença de 4 critérios:

  • Frequência cardíaca de pelo menos 90/min;
  • Frequência respiratória de pelo menos 20/min ou PaCO2 de 32mmHg ou menor ou uso de ventilação mecânica;
  • O uso de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica de pelo menos 90 mmHg, apesar da ressuscitação com fluidos, baixa dose de dopamina (≤ 5 μg/kg por minuto) ou dobutamina;
  • pelo menos 1 de 3 sinais de hipoperfusão (débito urinário < 0,5mL/kg de peso corporal por hora por 1 hora ou mais; disfunção neurológica definida por confusão, psicose ou pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 6; lactato plasmático maior que o limite superior do valor normal).

Síndrome respiratória aguda grave:

  • a presença de queda aguda na PaO2/FIO2 para 200mmHg ou menos,
  • infiltrados pulmonares bilaterais ou radiografia de tórax compatível com edema;
  • sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda; e necessidade de ventilação com pressão positiva.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes estavam moribundos.
  • odor de não reanimação assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de intervenção
os pacientes alocados para o braço de intervenção recebem monitoramento PiCCO para hemodinâmica e condições pulmonares
Os pacientes são monitorados com o sistema PiCCO.
Outros nomes:
  • PiCCO (sistema médico de pulsão, PULSION PiCCO plus)
Comparador de Placebo: braço de controle
Os pacientes neste braço não recebem o dispositivo de monitoramento PiCCO para orientar o gerenciamento de fluidos, mas o cateter venoso central pode ser inserido a critério do médico assistente.
pacientes neste braço podem receber cateter venoso central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
morte por qualquer causa antes do dia 30
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de 14 dias
Prazo: 14 dias
pacientes foram acompanhados por 14 dias
14 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
o tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito
até 30 dias
dias em ventilação mecânica
Prazo: até 30 dias
dias durante os quais os pacientes estão em ventilação mecânica: Os critérios para o término da ventilação mecânica: paciente cooperativo, recuperação da doença primária, hemodinamicamente estável, reflexo de tosse forte e adequado, pressão expiratória final positiva <5 cmH2O, pressão de suporte <10 cmH2O e o teste de respiração espontânea é aprovado com sucesso.
até 30 dias
dias de suporte de agentes vasoativos
Prazo: até 30 dias
dias durante os quais agentes vasoativos são usados: A soma do número de dias com um ou mais agentes vasoativos para manter uma pressão arterial média > 60 mmHg
até 30 dias
Dias de sobrevida livre de UTI durante o período de 30 dias
Prazo: 30 dias
Dias de sobrevida livre de UTI durante o período de 30 dias
30 dias
dias de sobrevida livre de ventilação mecânica durante o período de 30 dias
Prazo: 28 dias
dias de sobrevida livre de ventilação mecânica durante o período de 30 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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