- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01526382
Gebruik van het PiCCO-systeem bij ernstig zieke patiënten met septische shock en acuut ademhalingsnoodsyndroom (PiCCO)
30 april 2015 bijgewerkt door: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital
Gebruik van het PiCCO-systeem bij ernstig zieke patiënten met septische shock en acute ademhaling
PiCCO wordt al tientallen jaren veel gebruikt in instellingen voor kritieke zorg.
Samen met de longslagaderkatheter wordt het beschouwd als het belangrijke hulpmiddel voor het begeleiden van vloeistofbeheer bij patiënten met shock of acute respiratory distress syndrome.
De effecten ervan op de uitkomst van de patiënt zijn echter nog niet getest.
De studie van de onderzoekers is een pilootstudie die is ontworpen om te testen of het gebruik van PiCCO de uitkomst van patiënten zal verbeteren in vergelijking met patiënten zonder PiCCO-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PiCCO omvat technieken voor pulscontouranalyse en transpulmonale thermodilutie, en kan belangrijke informatie verschaffen over hemodynamica en longfuncties.
Het wordt al tientallen jaren veel gebruikt in instellingen voor kritieke zorg.
Samen met de pulmonale arteriekatheter (PAC) wordt het beschouwd als het belangrijke hulpmiddel voor het begeleiden van vloeistofbeheer bij patiënten met shock of acute respiratory distress syndrome.
Gedurende de afgelopen twee decennia zijn er veel goed opgezette klinische onderzoeken uitgevoerd om te zien of het gebruik van PAC het resultaat voor de patiënt ten goede zou komen.
Het resultaat toonde consequent aan dat PAC geen voordeel opleverde in termen van mortaliteit, verblijfsduur op de IC, overlevingsdagen zonder orgaanfalen en de duur van mechanische beademing.
Omdat PiCCO relatief nieuw is voor PAC en de effecten ervan op de uitkomst van de patiënt nog niet getest zijn.
De studie van de onderzoekers is een pilootstudie die is ontworpen om te testen of het gebruik van PiCCO de uitkomst van patiënten zal verbeteren in vergelijking met patiënten zonder PiCCO-monitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- department of critical care medicine, Jinhua central hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten werden opgenomen als bij hen de diagnose Shock, Acute respiratory distress syndrome (ARDS) of beide werd gesteld.
Shock werd gedefinieerd door de aanwezigheid van 4 criteria:
- Hartslag van minimaal 90/min;
- Een ademhalingsfrequentie van minimaal 20/min of een PaCO2 van 32 mmHg of lager of het gebruik van mechanische ventilatie;
- Het gebruik van vasopressoren om een systolische bloeddruk van ten minste 90 mmHg te handhaven, ondanks vochttoediening, een lage dosis dopamine (≤ 5 μg/kg per minuut) of dobutamine;
- ten minste 1 van de 3 tekenen van hypoperfusie (urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht per uur gedurende 1 uur of langer; neurologische disfunctie gedefinieerd door verwardheid, psychose of een score op de Glasgow-comaschaal van ≤ 6; plasmalactaat hoger dan de bovengrens van de normale waarde).
Acute respiratory distress syndrome:
- de aanwezigheid van een acute afname van PaO2/FIO2 tot 200 mmHg of lager,
- bilaterale longinfiltraten of een thoraxfoto die overeenkomt met oedeem;
- geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie; en vereiste voor overdrukventilatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren stervende.
- ondertekend niet-reanimeren geur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie arm
patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgen PiCCO-monitoring voor hemodynamica en longaandoeningen
|
Patiënten worden bewaakt met het PiCCO-systeem.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle arm
Patiënten in deze arm krijgen geen PiCCO-bewakingsapparaat om de vochthuishouding te begeleiden, maar een centrale veneuze katheter kan naar goeddunken van de behandelend arts worden ingebracht.
|
patiënten in deze arm kunnen een centrale veneuze katheter krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
overlijden door welke oorzaak dan ook vóór dag 30
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
patiënten werden gedurende 14 dagen gevolgd
|
14 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
de tijd van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden
|
tot 30 dagen
|
|
dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dagen waarop de patiënten mechanische beademing ondergaan: De criteria voor beëindiging van mechanische beademing: een coöperatieve patiënt, herstel van primaire ziekte, hemodynamisch stabiel, adequate en sterke hoestreflex, positieve eind-expiratoire druk <5 cmH2O, drukondersteuning <10 cmH2O en de proef met spontane ademhaling is met succes doorstaan.
|
tot 30 dagen
|
|
dagen ondersteuning van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dagen waarop vasoactieve middelen worden gebruikt: de som van het aantal dagen met één of meer vasoactieve middelen om een gemiddelde arteriële druk >60 mmHg te handhaven
|
tot 30 dagen
|
|
IC-vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
IC-vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
mechanische ventilatie vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
mechanische ventilatie vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Richard C, Warszawski J, Anguel N, Deye N, Combes A, Barnoud D, Boulain T, Lefort Y, Fartoukh M, Baud F, Boyer A, Brochard L, Teboul JL; French Pulmonary Artery Catheter Study Group. Early use of the pulmonary artery catheter and outcomes in patients with shock and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 26;290(20):2713-20. doi: 10.1001/jama.290.20.2713.
- Zhang Z, Xu X, Yao M, Chen H, Ni H, Fan H. Use of the PiCCO system in critically ill patients with septic shock and acute respiratory distress syndrome: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 1;14:32. doi: 10.1186/1745-6215-14-32.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Sepsis
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Schok, septisch
- Schok
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- ZZH-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .