Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het PiCCO-systeem bij ernstig zieke patiënten met septische shock en acuut ademhalingsnoodsyndroom (PiCCO)

30 april 2015 bijgewerkt door: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Gebruik van het PiCCO-systeem bij ernstig zieke patiënten met septische shock en acute ademhaling

PiCCO wordt al tientallen jaren veel gebruikt in instellingen voor kritieke zorg. Samen met de longslagaderkatheter wordt het beschouwd als het belangrijke hulpmiddel voor het begeleiden van vloeistofbeheer bij patiënten met shock of acute respiratory distress syndrome. De effecten ervan op de uitkomst van de patiënt zijn echter nog niet getest. De studie van de onderzoekers is een pilootstudie die is ontworpen om te testen of het gebruik van PiCCO de uitkomst van patiënten zal verbeteren in vergelijking met patiënten zonder PiCCO-monitoring.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PiCCO omvat technieken voor pulscontouranalyse en transpulmonale thermodilutie, en kan belangrijke informatie verschaffen over hemodynamica en longfuncties. Het wordt al tientallen jaren veel gebruikt in instellingen voor kritieke zorg. Samen met de pulmonale arteriekatheter (PAC) wordt het beschouwd als het belangrijke hulpmiddel voor het begeleiden van vloeistofbeheer bij patiënten met shock of acute respiratory distress syndrome. Gedurende de afgelopen twee decennia zijn er veel goed opgezette klinische onderzoeken uitgevoerd om te zien of het gebruik van PAC het resultaat voor de patiënt ten goede zou komen. Het resultaat toonde consequent aan dat PAC geen voordeel opleverde in termen van mortaliteit, verblijfsduur op de IC, overlevingsdagen zonder orgaanfalen en de duur van mechanische beademing. Omdat PiCCO relatief nieuw is voor PAC en de effecten ervan op de uitkomst van de patiënt nog niet getest zijn. De studie van de onderzoekers is een pilootstudie die is ontworpen om te testen of het gebruik van PiCCO de uitkomst van patiënten zal verbeteren in vergelijking met patiënten zonder PiCCO-monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten werden opgenomen als bij hen de diagnose Shock, Acute respiratory distress syndrome (ARDS) of beide werd gesteld.

Shock werd gedefinieerd door de aanwezigheid van 4 criteria:

  • Hartslag van minimaal 90/min;
  • Een ademhalingsfrequentie van minimaal 20/min of een PaCO2 van 32 mmHg of lager of het gebruik van mechanische ventilatie;
  • Het gebruik van vasopressoren om een ​​systolische bloeddruk van ten minste 90 mmHg te handhaven, ondanks vochttoediening, een lage dosis dopamine (≤ 5 μg/kg per minuut) of dobutamine;
  • ten minste 1 van de 3 tekenen van hypoperfusie (urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht per uur gedurende 1 uur of langer; neurologische disfunctie gedefinieerd door verwardheid, psychose of een score op de Glasgow-comaschaal van ≤ 6; plasmalactaat hoger dan de bovengrens van de normale waarde).

Acute respiratory distress syndrome:

  • de aanwezigheid van een acute afname van PaO2/FIO2 tot 200 mmHg of lager,
  • bilaterale longinfiltraten of een thoraxfoto die overeenkomt met oedeem;
  • geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie; en vereiste voor overdrukventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren stervende.
  • ondertekend niet-reanimeren geur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie arm
patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgen PiCCO-monitoring voor hemodynamica en longaandoeningen
Patiënten worden bewaakt met het PiCCO-systeem.
Andere namen:
  • PiCCO (pulsie medisch systeem, PULSION PiCCO plus)
Placebo-vergelijker: controle arm
Patiënten in deze arm krijgen geen PiCCO-bewakingsapparaat om de vochthuishouding te begeleiden, maar een centrale veneuze katheter kan naar goeddunken van de behandelend arts worden ingebracht.
patiënten in deze arm kunnen een centrale veneuze katheter krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
overlijden door welke oorzaak dan ook vóór dag 30
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
patiënten werden gedurende 14 dagen gevolgd
14 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen
de tijd van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden
tot 30 dagen
dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
dagen waarop de patiënten mechanische beademing ondergaan: De criteria voor beëindiging van mechanische beademing: een coöperatieve patiënt, herstel van primaire ziekte, hemodynamisch stabiel, adequate en sterke hoestreflex, positieve eind-expiratoire druk <5 cmH2O, drukondersteuning <10 cmH2O en de proef met spontane ademhaling is met succes doorstaan.
tot 30 dagen
dagen ondersteuning van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
dagen waarop vasoactieve middelen worden gebruikt: de som van het aantal dagen met één of meer vasoactieve middelen om een ​​gemiddelde arteriële druk >60 mmHg te handhaven
tot 30 dagen
IC-vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
IC-vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
30 dagen
mechanische ventilatie vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
mechanische ventilatie vrije overlevingsdagen gedurende een periode van 30 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren