- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01526382
Uso del sistema PiCCO en pacientes en estado crítico con shock séptico y síndrome de dificultad respiratoria aguda (PiCCO)
30 de abril de 2015 actualizado por: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital
Uso del Sistema PiCCO en Pacientes Críticamente Enfermos con Shock Séptico y Respiratorio Agudo
PiCCO se ha utilizado ampliamente en entornos de cuidados intensivos durante varias décadas.
Junto con el catéter de la arteria pulmonar, se considera una herramienta importante para guiar el manejo de líquidos en pacientes con shock o síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Sin embargo, sus efectos sobre el resultado de los pacientes siguen sin probarse.
El estudio de los investigadores es un estudio piloto que está diseñado para probar si el uso de PiCCO mejorará el resultado de los pacientes, en comparación con aquellos sin monitoreo de PiCCO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PiCCO comprende técnicas de análisis del contorno del pulso y termodilución transpulmonar, y puede proporcionar información importante sobre la hemodinámica y las funciones pulmonares.
Ha sido ampliamente utilizado en entornos de cuidados críticos durante varias décadas.
Junto con el catéter de arteria pulmonar (PAC), se considera una herramienta importante para guiar el manejo de líquidos en pacientes con shock o síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Durante las últimas dos décadas, se han realizado muchos ensayos clínicos bien diseñados para ver si el uso de PAC beneficiaría el resultado del paciente.
El resultado mostró consistentemente que la PAC no agregó ningún beneficio en términos de mortalidad, duración de la estancia en la UCI, días de supervivencia sin insuficiencia orgánica y duración de la ventilación mecánica.
Dado que PiCCO es relativamente nuevo en PAC, sus efectos en el resultado de los pacientes aún no se han probado.
El estudio de los investigadores es un estudio piloto que está diseñado para probar si el uso de PiCCO mejorará el resultado de los pacientes, en comparación con aquellos sin monitoreo de PiCCO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- department of critical care medicine, Jinhua central hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes con diagnóstico de shock, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o ambos.
El shock se definió por la presencia de 4 criterios:
- Frecuencia cardíaca de al menos 90/min;
- Una frecuencia respiratoria de al menos 20/min o una PaCO2 de 32 mmHg o menos o el uso de ventilación mecánica;
- El uso de vasopresores para mantener una presión arterial sistólica de al menos 90 mmHg a pesar de la reanimación con líquidos, dosis bajas de dopamina (≤ 5 μg/kg por minuto) o dobutamina;
- al menos 1 de 3 signos de hipoperfusión (diuresis < 0,5 ml/kg de peso corporal por hora durante 1 hora o más; disfunción neurológica definida por confusión, psicosis o una puntuación en la escala de coma de Glasgow de ≤ 6; lactato plasmático superior al límite superior del valor normal).
Síndrome de distrés respiratorio agudo:
- la presencia de disminución aguda en PaO2/FIO2 a 200 mmHg o menos,
- infiltrados pulmonares bilaterales o una radiografía de tórax compatible con edema;
- sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda; y el requisito de ventilación con presión positiva.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes estaban moribundos.
- olor a no-reanimación firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: brazo de intervención
los pacientes asignados al brazo de intervención reciben monitoreo PiCCO para hemodinámica y condiciones pulmonares
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Los pacientes son monitoreados con el sistema PiCCO.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: brazo de control
Los pacientes en este brazo no reciben el dispositivo de monitoreo PiCCO para guiar el manejo de fluidos, pero se puede insertar un catéter venoso central a discreción del médico tratante.
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los pacientes en este brazo pueden recibir un catéter venoso central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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muerte por cualquier causa antes del día 30
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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14 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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los pacientes fueron seguidos durante 14 días
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14 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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el tiempo desde la admisión a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte
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hasta 30 días
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días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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días durante los cuales los pacientes están en ventilación mecánica: Los criterios para la terminación de la ventilación mecánica: un paciente que coopera, recuperación de la enfermedad primaria, hemodinámicamente estable, reflejo de tos adecuado y fuerte, presión positiva al final de la espiración <5 cmH2O, presión de soporte <10 cmH2O y la prueba de respiración espontánea se pasa con éxito.
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hasta 30 días
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días de soporte de agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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días durante los cuales se usan agentes vasoactivos: La suma del número de días con uno o más agentes vasoactivos para mantener una presión arterial media >60 mmHg
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hasta 30 días
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Días de supervivencia libre de UCI durante un período de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días de supervivencia libre de UCI durante un período de 30 días
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30 dias
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días de supervivencia sin ventilación mecánica durante un período de 30 días
Periodo de tiempo: 28 días
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días de supervivencia sin ventilación mecánica durante un período de 30 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richard C, Warszawski J, Anguel N, Deye N, Combes A, Barnoud D, Boulain T, Lefort Y, Fartoukh M, Baud F, Boyer A, Brochard L, Teboul JL; French Pulmonary Artery Catheter Study Group. Early use of the pulmonary artery catheter and outcomes in patients with shock and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 26;290(20):2713-20. doi: 10.1001/jama.290.20.2713.
- Zhang Z, Xu X, Yao M, Chen H, Ni H, Fan H. Use of the PiCCO system in critically ill patients with septic shock and acute respiratory distress syndrome: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 1;14:32. doi: 10.1186/1745-6215-14-32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Choque séptico
- Choque
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- ZZH-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .