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Verwendung des PiCCO-Systems bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock und akutem Atemnotsyndrom (PiCCO)

30. April 2015 aktualisiert von: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Verwendung des PiCCO-Systems bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock und akuter Atemwegserkrankung

PiCCO wird seit mehreren Jahrzehnten in der Intensivpflege eingesetzt. Zusammen mit dem Pulmonalarterienkatheter gilt es als wichtiges Instrument zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten mit Schock oder akutem Atemnotsyndrom. Seine Auswirkungen auf das Outcome der Patienten bleiben jedoch ungetestet. Bei der Prüfarztstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, mit der getestet werden soll, ob die Verwendung von PiCCO das Behandlungsergebnis der Patienten im Vergleich zu denen ohne PiCCO-Überwachung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PiCCO umfasst Techniken der Pulskonturanalyse und der transpulmonalen Thermodilution und kann wichtige Informationen zur Hämodynamik und Lungenfunktion liefern. Es wird seit mehreren Jahrzehnten in der Intensivpflege eingesetzt. Zusammen mit dem Pulmonalarterienkatheter (PAC) gilt es als wichtiges Instrument zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten mit Schock oder akutem Atemnotsyndrom. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele gut konzipierte klinische Studien durchgeführt, um zu sehen, ob die Verwendung von PAC den Patienten zugute kommen würde. Das Ergebnis zeigte durchweg, dass PAC keinen Vorteil in Bezug auf Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Überlebenstage ohne Organversagen und die Dauer der mechanischen Beatmung brachte. Da PiCCO für PAC relativ neu ist und seine Auswirkungen auf das Outcome der Patienten noch nicht getestet wurden. Bei der Prüfarztstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, mit der getestet werden soll, ob die Verwendung von PiCCO das Behandlungsergebnis der Patienten im Vergleich zu denen ohne PiCCO-Überwachung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten wurden eingeschlossen, wenn bei ihnen Schock, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) oder beides diagnostiziert wurde.

Der Schock wurde durch das Vorhandensein von 4 Kriterien definiert:

  • Herzfrequenz von mindestens 90/min;
  • Eine Atemfrequenz von mindestens 20/min oder ein PaCO2 von 32 mmHg oder weniger oder die Verwendung einer mechanischen Beatmung;
  • Die Verwendung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von mindestens 90 mmHg trotz Flüssigkeitsbeatmung, niedriger Dosis von Dopamin (≤ 5 μg/kg pro Minute) oder Dobutamin;
  • mindestens 1 von 3 Anzeichen einer Hypoperfusion (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg Körpergewicht pro Stunde für 1 Stunde oder länger; neurologische Dysfunktion, definiert durch Verwirrtheit, Psychose oder einen Glasgow-Coma-Score von ≤ 6; Plasmalaktat höher als die Obergrenze des Normalwertes).

Akutes Lungenversagen:

  • das Vorhandensein einer akuten Abnahme von PaO2/FIO2 auf 200 mmHg oder niedriger,
  • bilaterale Lungeninfiltrate oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit Ödemen;
  • kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie; und Erfordernis einer Überdruckbeatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren moribund.
  • signierter Do-Not-Reanimation-Geruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten eine PiCCO-Überwachung für Hämodynamik und Lungenerkrankungen
Gerät: PiCCO-Überwachung (PULSION)
Die Patienten werden mit dem PiCCO-System überwacht.
Andere Namen:
  • PiCCO (pulsionsmedizinisches System, PULSION PiCCO plus)
Placebo-Komparator: Steuerarm
Patienten in diesem Arm erhalten kein PiCCO-Überwachungsgerät zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements, aber nach Ermessen des behandelnden Arztes kann ein zentraler Venenkatheter eingeführt werden.
Verfahren: zentraler Venenkatheter
Patienten in diesem Arm können einen zentralen Venenkatheter erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus jeglicher Ursache vor dem 30
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten wurden 14 Tage lang nachbeobachtet
14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod
bis zu 30 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tage, an denen die Patienten maschinell beatmet werden: Kriterien für die Beendigung der maschinellen Beatmung: ein kooperativer Patient, Genesung von der Primärerkrankung, hämodynamisch stabil, ausreichender und starker Hustenreflex, positiver endexspiratorischer Druck < 5 cmH2O, Druckunterstützung < 10 cmH2O und der Spontanatemversuch erfolgreich bestanden ist.
bis zu 30 Tage
Tage der Unterstützung durch vasoaktive Mittel
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tage, an denen vasoaktive Mittel angewendet werden: Die Summe der Tage mit einem oder mehreren vasoaktiven Mitteln, um einen mittleren arteriellen Druck von > 60 mmHg aufrechtzuerhalten
bis zu 30 Tage
Freie Überlebenstage auf der Intensivstation während eines Zeitraums von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Freie Überlebenstage auf der Intensivstation während eines Zeitraums von 30 Tagen
30 Tage
Überlebenstage ohne mechanische Beatmung während eines Zeitraums von 30 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebenstage ohne mechanische Beatmung während eines Zeitraums von 30 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZH-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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