Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu PiCCO u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PiCCO)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Zastosowanie systemu PiCCO u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym i ostrą niewydolnością oddechową

PiCCO jest szeroko stosowany w warunkach intensywnej opieki od kilku dziesięcioleci. Wraz z cewnikiem do tętnicy płucnej jest uważany za ważne narzędzie do prowadzenia gospodarki płynowej u pacjentów we wstrząsie lub zespole ostrej niewydolności oddechowej. Jednak jego wpływ na wyniki pacjentów pozostaje niezbadany. Badanie badaczy jest badaniem pilotażowym, którego celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie PiCCO poprawi wyniki pacjentów w porównaniu z pacjentami bez monitorowania PiCCO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PiCCO obejmuje techniki analizy konturu tętna i termodylucji przezpłucnej i może dostarczyć ważnych informacji na temat hemodynamiki i funkcji płuc. Jest szeroko stosowany w warunkach intensywnej opieki od kilkudziesięciu lat. Wraz z cewnikiem do tętnicy płucnej (PAC) jest uważany za ważne narzędzie do kierowania płynami u pacjentów we wstrząsie lub zespole ostrej niewydolności oddechowej. W ciągu ostatnich dwóch dekad przeprowadzono wiele dobrze zaprojektowanych badań klinicznych, aby sprawdzić, czy stosowanie PAC przyniesie korzyści pacjentom. Wynik konsekwentnie wskazywał, że PAC nie przynosił żadnych korzyści pod względem śmiertelności, długości pobytu na OIOM-ie, dni przeżycia bez niewydolności narządowej i długości wentylacji mechanicznej. Ponieważ PiCCO jest stosunkowo nową metodą PAC, a jej wpływ na wyniki pacjentów pozostaje niezbadany. Badanie badaczy jest badaniem pilotażowym, którego celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie PiCCO poprawi wyniki pacjentów w porównaniu z pacjentami bez monitorowania PiCCO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostali włączeni, jeśli zdiagnozowano u nich wstrząs, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub oba.

Wstrząs został określony obecnością 4 kryteriów:

  • Tętno co najmniej 90/min;
  • Częstość oddechów co najmniej 20/min lub PaCO2 32 mmHg lub mniej lub stosowanie wentylacji mechanicznej;
  • Stosowanie wazopresorów w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi co najmniej 90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej, małej dawki dopaminy (≤ 5 μg/kg na minutę) lub dobutaminy;
  • co najmniej 1 z 3 objawów hipoperfuzji (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg masy ciała na godzinę przez 1 godzinę lub dłużej; dysfunkcja neurologiczna definiowana jako splątanie, psychoza lub wynik w skali Glasgow ≤ 6; mleczan w osoczu większy niż górna granica normy).

Zespół ostrej niewydolności oddechowej:

  • obecność ostrego spadku PaO2/FIO2 do 200mmHg lub mniej,
  • obustronne nacieki w płucach lub zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z obrzękiem;
  • brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka; oraz wymagania dotyczące wentylacji nadciśnieniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli konający.
  • podpisany zapach zakazu resuscytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię interwencyjne
pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują monitorowanie PiCCO pod kątem hemodynamiki i chorób płuc
Urządzenie: Monitorowanie PiCCO (PULSION)
Pacjenci są monitorowani za pomocą systemu PiCCO.
Inne nazwy:
  • PiCCO (pulsacyjny system medyczny, PULSION PiCCO plus)
Komparator placebo: ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie nie otrzymują urządzenia monitorującego PiCCO do kierowania zarządzaniem płynami, ale cewnik do żyły centralnej można założyć według uznania lekarza prowadzącego.
Procedura: cewnik do żyły centralnej
pacjenci w tym ramieniu mogą otrzymać cewnik do żyły centralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny przed 30 dniem
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
pacjentów obserwowano przez 14 dni
14 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu
do 30 dni
dni na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 30 dni
dni, w których chorzy są wentylowani mechanicznie: Kryteria zakończenia wentylacji mechanicznej: pacjent współpracujący, wyzdrowienie z choroby podstawowej, stabilny hemodynamicznie, adekwatny i silny odruch kaszlowy, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe <5 cmH2O, wspomaganie ciśnieniowe <10 cmH2O i próba oddechu spontanicznego została pomyślnie zaliczona.
do 30 dni
dni wsparcia środkami wazoaktywnymi
Ramy czasowe: do 30 dni
dni, podczas których stosowane są środki wazoaktywne: Suma dni, w których jeden lub więcej środków wazoaktywnych utrzymuje średnie ciśnienie tętnicze >60 mmHg
do 30 dni
Dni przeżycia bez OIOM w okresie 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Dni przeżycia bez OIOM w okresie 30 dni
30 dni
dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej w okresie 30 dni
Ramy czasowe: 28 dni
dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej w okresie 30 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie PiCCO (PULSION)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj