慢性頸部痛に対する頭蓋仙骨療法の効果 (CranioS)
2019年2月20日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
慢性頸部痛に対する頭蓋仙骨療法の効果：ランダム化比較試験
この無作為対照試験の目的は、慢性的な非特異的な首の痛みの治療における頭蓋仙骨療法の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
クラニオセイクラル セラピー (CST) は、統合的アプローチによるオステオパシー マニピュレーションのバリエーションです。
頭蓋仙骨および筋膜系の感覚、運動、認知、および感情プロセスのソフトな手動触診によって影響を受ける可能性があります。
慢性疼痛症候群の予防と治療において、クラニオセイクラル セラピーは、臨床診療とかなりの数の科学的試験で効果的であることが実証されています。
しかし、慢性的な首の痛みに関するランダム化比較研究はまだありません.
したがって、この研究の目的は、同程度の偽治療とは対照的に、慢性的な非特異的な首の痛みに苦しんでいる患者に対して、合計 8 CST 単位の 45 分間が有効かどうかを調査することです。
前向き研究デザインには、ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップでの測定ポイントが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間の慢性的な不特定の首の痛み
- 中等度の首の痛みの平均 (VAS で >/=45mm)
- 未治療の被験者
除外基準:
- 脊椎の重度の変形、脱出、リウマチまたは神経疾患、外傷、手術または癌による特定の首の痛み
- 他の重度の身体的または精神医学的合併症
- 妊娠
- アヘン剤、コルチコステロイド（10mg以上のプレドニゾロン）、筋弛緩剤または抗うつ剤の定期的な摂取
- 脊椎の最近の侵襲的または操作的治療
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋仙骨療法（CST）
実験グループの各参加者は、週に 1 回 45 分の 8 つのクラニオセイクラル セラピー ユニットを受けます。
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標準化された治療プロトコル (Upledger による): スティル ポイント テクニック、横隔膜解放、頭蓋骨の圧迫と減圧と持ち上げのテクニック、肩と骨盤の領域でのフェイシャル バランス、身体感情の巻き戻し
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SHAM_COMPARATOR：シャム頭蓋仙骨療法 (SHAM)
偽グループの各参加者は、週に 1 回 45 分の 8 つの偽治療ユニットを受け取ります。
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標準化された偽プロトコル: 服を着た体のさまざまな部分に、毎回 2 分間、治療の意図なしに手を当てる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：8週目
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100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での痛みの強さ
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動中の痛みの強さ
時間枠：8週目
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100mm視覚アナログスケール（VAS）での頭の屈曲、伸展、側屈、および回旋によって引き起こされる痛みの強さ
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8週目
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圧迫痛閾値
時間枠：8週目
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事前定義された筋肉のアルゴメーターで測定された圧痛閾値 (PPT) と痛みの最大値
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8週目
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障害
時間枠：8週目
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首障害指数（NDI）で測定
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8週目
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生活の質
時間枠：8週目
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簡易健康調査（SF-12）による測定
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8週目
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元気
時間枠：8週目
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主観的な身体的健康を評価するためのアンケートによる測定 (FEW-16)
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8週目
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不安とうつ病
時間枠：8週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定
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8週目
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ストレス知覚
時間枠：8週目
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知覚ストレスアンケート (PSQ-20) による測定
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8週目
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痛みの受容
時間枠：8週目
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Emotional and Rational Disease Acceptance Questionnaire (ERDA) による測定
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8週目
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身体意識
時間枠：8週目
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ボディ コネクション (SBC) のスケールで測定
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8週目
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全体的な印象
時間枠：8週目
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患者の全体的な改善の印象アンケート (PGI-I) によって測定
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8週目
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安全性
時間枠：8週目
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すべての有害事象が記録されます
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, Prof. MD、Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University Duisburg-Essen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haller H, Ostermann T, Lauche R, Cramer H, Dobos G. Credibility of a comparative sham control intervention for Craniosacral Therapy in patients with chronic neck pain. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1053-9. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.007. Epub 2014 Oct 6.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。