Effekter av kraniosakral terapi på kronisk nacksmärta (CranioS)
20 februari 2019 uppdaterad av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Effekter av kraniosakral terapi på kronisk nacksmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av kraniosakral terapi vid behandling av kronisk ospecifik nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraniosakral terapi (CST) är en variant av osteopatisk manipulation med ett integrerat tillvägagångssätt.
Genom mjuk manuell palpation av kraniosakral- och fasciasystemet kan sensoriska, motoriska, kognitiva och emotionella processer påverkas.
Vid förebyggande och behandling av kroniska smärtsyndrom har kraniosakralterapi visat sig vara effektiv i klinisk praxis och en hel del vetenskapliga prövningar.
Men ännu finns det inga randomiserade kontrollerade studier om kronisk nacksmärta.
Så syftet med denna studie är att undersöka om totalt 8 CST-enheter på 45 minuter kommer att vara effektiva hos patienter som lider av kronisk ospecifik nacksmärta i motsats till skenbehandling av samma omfattning.
Den prospektiva studiedesignen inkluderar mätpunkter vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ospecifik nacksmärta i minst 3 månader
- Genomsnittlig nacksmärta av måttlig intensitet (>/=45 mm på VAS)
- Terapi-naiva ämnen
Exklusions kriterier:
- Specifik nacksmärta på grund av svår deformitet av ryggraden, framfall, reumatisk eller neurologisk störning, trauma, operation eller cancer
- annan svår somatisk eller psykiatrisk komorbiditet
- graviditet
- regelbundet intag av opiater, kortikosteroider (>10 mg prednisolon), muskelavslappnande medel eller antidepressiva medel
- nyligen invasiv eller manipulativ behandling av ryggraden
- deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kraniosakral terapi (CST)
Varje deltagare i experimentgruppen får 8 kraniosakralterapienheter en gång i veckan på 45 minuter.
|
Standardiserat terapiprotokoll (enligt Upledger): Stillpunktsteknik, diafragmafrisättning, kompressions-dekompression och lyfttekniker för kranialbenen, ansiktsbalansering i axel- och bäckenregionen och somato-emotionell avveckling
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham kraniosakral terapi (SHAM)
Varje deltagare i skengruppen får 8 skenterapienheter en gång i veckan på 45 minuter.
|
Standardiserat skenprotokoll: Placera händerna på olika delar av den klädda kroppen i två minuter varje gång utan terapeutisk avsikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: vecka 8
|
Smärtintensitet på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet i rörelse
Tidsram: vecka 8
|
Smärtintensitet inducerad av flexion, extension, lateral flexion och rotation av huvudet på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
vecka 8
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: vecka 8
|
Trycksmärttröskel (PPT) mätt med en algometer på fördefinierade muskler och smärtmaximum
|
vecka 8
|
|
Handikapp
Tidsram: vecka 8
|
Mätt med Neck Disability Indx (NDI)
|
vecka 8
|
|
Livskvalité
Tidsram: vecka 8
|
Mäts av Short-Form Health Survey (SF-12)
|
vecka 8
|
|
Välbefinnande
Tidsram: vecka 8
|
Mätt med frågeformuläret för att bedöma subjektivt fysiskt välbefinnande (FEW-16)
|
vecka 8
|
|
Ångest och depression
Tidsram: vecka 8
|
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
vecka 8
|
|
Stressuppfattning
Tidsram: vecka 8
|
Mäts med Perceived Stress Questionnaire (PSQ-20)
|
vecka 8
|
|
Smärta acceptans
Tidsram: vecka 8
|
Mätt med frågeformuläret för emotionell och rationell sjukdomsacceptans (ERDA)
|
vecka 8
|
|
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: vecka 8
|
Mätt med skalan för kroppsanslutning (SBC)
|
vecka 8
|
|
Globalt intryck
Tidsram: vecka 8
|
Mäts av Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
|
vecka 8
|
|
Säkerhet
Tidsram: vecka 8
|
Alla negativa händelser registreras
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gustav Dobos, Prof. MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University Duisburg-Essen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haller H, Ostermann T, Lauche R, Cramer H, Dobos G. Credibility of a comparative sham control intervention for Craniosacral Therapy in patients with chronic neck pain. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1053-9. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.007. Epub 2014 Oct 6.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-4850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .