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Effetti della terapia craniosacrale sul dolore cronico al collo (CranioS)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Effetti della terapia craniosacrale sul dolore cronico al collo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia craniosacrale nel trattamento del dolore cervicale cronico aspecifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia craniosacrale (CST) è una variante della manipolazione osteopatica con un approccio integrativo. Con la palpazione manuale delicata del sistema craniosacrale e della fascia possono essere influenzati i processi sensoriali, motori, cognitivi ed emotivi. Nella prevenzione e nel trattamento delle sindromi dolorose croniche la Terapia Craniosacrale si è dimostrata efficace nella pratica clinica e in numerosi studi scientifici. Ma ancora non ci sono studi controllati randomizzati riguardanti il ​​dolore cronico al collo. Quindi lo scopo di questo studio è indagare se un totale di 8 unità CST di 45 minuti sarà efficace nei pazienti che soffrono di dolore al collo cronico non specifico in contrasto con la terapia fittizia della stessa entità. Il disegno dello studio prospettico include punti di misurazione al basale, dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cervicale cronico aspecifico da almeno 3 mesi
  • Dolore al collo medio di intensità moderata (>/=45 mm su VAS)
  • Soggetti naive alla terapia

Criteri di esclusione:

  • Dolore specifico al collo dovuto a grave deformità della colonna vertebrale, prolasso, disturbo reumatico o neurologico, trauma, operazione o cancro
  • altre gravi comorbilità somatiche o psichiatriche
  • gravidanza
  • assunzione regolare di oppiacei, corticosteroidi (>10 mg di prednisolone), miorilassanti o antidepressivi
  • recente trattamento invasivo o manipolativo della colonna vertebrale
  • partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia craniosacrale (CST)
Ogni partecipante del gruppo sperimentale riceve 8 unità di Terapia Craniosacrale una volta alla settimana di 45 minuti.
Procedura: Terapia craniosacrale
Protocollo terapeutico standardizzato (secondo Upledger): tecnica del punto di fermo, rilascio del diaframma, tecniche di compressione-decompressione e sollevamento delle ossa craniche, bilanciamento facciale nella regione della spalla e del bacino e rilassamento somato-emotivo
SHAM_COMPARATORE: Terapia craniosacrale fittizia (SHAM)
Ogni partecipante del gruppo fittizio riceve 8 unità di terapia fittizia una volta alla settimana di 45 minuti.
Procedura: Terapia craniosacrale fittizia
Protocollo fittizio standardizzato: mettere le mani su varie parti del corpo vestito per due minuti ogni volta senza intenzione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: settimana 8
Intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: settimana 8
Intensità del dolore indotto da flessione, estensione, flessione laterale e rotazione della testa su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
settimana 8
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: settimana 8
Soglia del dolore alla pressione (PPT) misurata con un algometro su muscoli predefiniti e il massimo del dolore
settimana 8
Disabilità
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dal Neck Disability Indx (NDI)
settimana 8
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dalla Short-Form Health Survey (SF-12)
settimana 8
Benessere
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dal questionario per la valutazione del benessere fisico soggettivo (FEW-16)
settimana 8
Ansia e depressione
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
settimana 8
Percezione dello stress
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dal questionario sullo stress percepito (PSQ-20)
settimana 8
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dall'Emotional and Rational Disease Acceptance Questionnaire (ERDA)
settimana 8
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dalla scala della connessione corporea (SBC)
settimana 8
Impressione globale
Lasso di tempo: settimana 8
Misurato dal Questionario sull'Impressione Globale del Miglioramento del Paziente (PGI-I)
settimana 8
Sicurezza
Lasso di tempo: settimana 8
Tutti gli eventi avversi vengono registrati
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University Duisburg-Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-4850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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