Влияние краниосакральной терапии на хроническую боль в шее (CranioS)
20 февраля 2019 г. обновлено: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Влияние краниосакральной терапии на хроническую боль в шее: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности и безопасности краниосакральной терапии при лечении хронической неспецифической боли в шее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краниосакральная терапия (КСТ) представляет собой разновидность остеопатической манипуляции с интегративным подходом.
Мягкой мануальной пальпацией краниосакральной и фасциальной системы можно воздействовать на сенсорные, моторные, когнитивные и эмоциональные процессы.
Эффективность краниосакральной терапии в профилактике и лечении хронических болевых синдромов доказана клинической практикой и многочисленными научными исследованиями.
Но пока нет рандомизированных контролируемых исследований, касающихся хронической боли в шее.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, будут ли в общей сложности 8 единиц КСТ в течение 45 минут эффективными у пациентов, страдающих хронической неспецифической болью в шее, по сравнению с симуляционной терапией той же степени.
Проспективный дизайн исследования включает в себя точки измерения на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая неспецифическая боль в шее не менее 3 мес.
- Средняя боль в шее средней интенсивности (>/=45 мм по ВАШ)
- Субъекты, ранее не получавшие терапии
Критерий исключения:
- Специфическая боль в шее из-за тяжелой деформации позвоночника, пролапса, ревматического или неврологического заболевания, травмы, операции или рака
- другие тяжелые соматические или психические сопутствующие заболевания
- беременность
- регулярный прием опиатов, кортикостероидов (>10 мг преднизолона), миорелаксантов или антидепрессантов
- недавнее инвазивное или манипулятивное лечение позвоночника
- участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краниосакральная терапия (КСТ)
Каждый участник экспериментальной группы получает 8 единиц краниосакральной терапии один раз в неделю по 45 минут.
|
Стандартизированный протокол терапии (по Апледжеру): техника неподвижной точки, расслабление диафрагмы, техники компрессии-декомпрессии и подъема костей черепа, балансировка лица в области плеча и таза и сомато-эмоциональная разрядка.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация краниосакральной терапии (ШАМ)
Каждый участник ложной группы получает 8 единиц ложной терапии один раз в неделю по 45 минут.
|
Стандартный фиктивный протокол: прикосновение рук к различным частям тела в одежде в течение двух минут каждый раз без терапевтического намерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: неделя 8
|
Интенсивность боли по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: неделя 8
|
Интенсивность боли, вызванной сгибанием, разгибанием, боковым сгибанием и вращением головы по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
неделя 8
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: неделя 8
|
Болевой порог давления (PPT), измеряемый с помощью альгометра на заданных мышцах, и максимальное значение боли
|
неделя 8
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: неделя 8
|
Измеряется индексом инвалидности шеи (NDI)
|
неделя 8
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: неделя 8
|
Измерено с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-12)
|
неделя 8
|
|
Хорошее самочувствие
Временное ограничение: неделя 8
|
Измеряется с помощью опросника для оценки субъективного физического благополучия (FEW-16)
|
неделя 8
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: неделя 8
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
|
неделя 8
|
|
Восприятие стресса
Временное ограничение: неделя 8
|
Измерено с помощью опросника воспринимаемого стресса (PSQ-20)
|
неделя 8
|
|
Принятие боли
Временное ограничение: неделя 8
|
Измеряется с помощью опросника эмоционального и рационального принятия болезни (ERDA)
|
неделя 8
|
|
Осознание тела
Временное ограничение: неделя 8
|
Измеряется по Шкале соединения тела (SBC)
|
неделя 8
|
|
Глобальное впечатление
Временное ограничение: неделя 8
|
Измеряется с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
|
неделя 8
|
|
Безопасность
Временное ограничение: неделя 8
|
Все нежелательные явления регистрируются
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustav Dobos, Prof. MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University Duisburg-Essen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haller H, Ostermann T, Lauche R, Cramer H, Dobos G. Credibility of a comparative sham control intervention for Craniosacral Therapy in patients with chronic neck pain. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1053-9. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.007. Epub 2014 Oct 6.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-4850
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .