経皮的冠動脈インターベンション前の患者におけるスタチン負荷投与後の血小板機能の評価 (STATIPLAT)
2014年3月5日 更新者：Antonio Colombo、IRCCS San Raffaele
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に投与された高用量のアトルバスタチンまたはロスバスタチンに対する血小板反応性への影響を評価するために設計された、前向き、無作為化、単一施設、非盲検試験
この研究の目的は、少なくとも 5 日間のアスピリンおよび慢性安定狭心症および/または誘発性心筋虚血の証拠を伴う冠動脈疾患のPCIを受けているクロピドグレル（スタチンによる治療を受けているまたは受けていない）。
調査の概要
詳細な説明
TRAP（トロンビン受容体アゴニスト）、ADP、およびアラキドン酸（それぞれ、クロピドグレルおよびアスピリンに対する反応を示す）に反応する血小板反応性の最初の評価は、インピーダンス凝集法（Multiplate® アナライザー システム）を使用して実行されます。
ADPテストに対する残留血小板反応性が増加した患者（AUC> 47）は、別の抗血小板療法を受け、その後研究から除外され、もう一方は3つの治療グループに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 慢性安定狭心症の患者
- -冠動脈疾患またはネイティブ血管のde novoステント再狭窄を有する患者。
- -本研究の意義を理解し、インフォームドコンセントに署名することにより募集を遵守できる患者。
除外基準:
- 酵素の動きを伴う急性冠症候群（STEMI、NSTEMI）。
- アトルバスタチン、ロスバスタチン、アスピリン、クロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐性。
- トランスアミナーゼまたはCPKの基礎レベルの変化。
- -急性/慢性肝炎の病歴がある患者。
- -すでに高用量のスタチンを投与されている患者。
- 抗血小板療法の禁忌。
- 急性炎症性疾患および/または慢性疾患（肝炎、肺炎、尿路、直腸潰瘍性大腸炎など）の患者。
- 貧血（ヘモグロビン <8.5 mg/dl）、白血球増加症（WBC> 12.000 mm3）、白血球減少症（WBC <3000 mm3）、血小板数 <100.000; 脾臓亢進症。
- 悪性疾患の患者。
- -他の研究に登録された患者はまだ完了していません。
- -スタチンに対する既知のアレルギー/不耐性のある患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性。
- ミオパシーの患者（筋肉痛と原因不明の繰り返し）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチン
アトルバスタチン 80mg
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80mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ロスバスタチン
ロスバスタチン 40mg
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40mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：スタチン負荷量なし
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スタチン負荷量なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチプレート 5.0 アナライザーで測定した凝集曲線下面積 (AUC)
時間枠：血小板反応性の評価 (AUC に関して) 2 つの時点。
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スタチン LD の前と 12 時間後のスタチン LD の AUC 値の差に関する、血小板反応性 (アトルバスタチンとロスバスタチン) に対する 2 つの異なるスタチンの負荷量 (LD) の効果の評価。
凝集曲線下面積 (AUC) は、マルチプレート 5.0 システムで測定されます。
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血小板反応性の評価 (AUC に関して) 2 つの時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期心筋梗塞の発生率
時間枠：CK および CK-MB は、手順の前に評価され、最大 12 時間までの 2 つの時点で評価されます
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スタチンの負荷用量がＣＫおよびＣＫ－ＭＢによって測定される周術期の心筋損傷を防止するかどうかを評価するために、測定は処置の前に１回、処置の６時間後および１２時間後に行われる。
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CK および CK-MB は、手順の前に評価され、最大 12 時間までの 2 つの時点で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Colombo, MD、IRCCS San Raffaele Monte Tabor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。