Utvärdering av trombocytfunktion efter statinladdningsdos hos patienter före perkutan koronarintervention (STATIPLAT)
5 mars 2014 uppdaterad av: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Prospektiv, randomiserad, Single Center, Open Label-studie utformad för att utvärdera effekten på trombocytreaktivitet som svar på höga doser av atorvastatin eller rosuvastatin som administreras före perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en laddningsdos av två olika statiner på trombocytreaktivitet (atorvastatin, metaboliserat av CYP3A4, och rosuvastatin, som är ganska oberoende av detta enzym) hos patienter under minst 5 dagar i behandling med aspirin och klopidogrel (med eller utan en behandling med statiner) som genomgår PCI för kranskärlssjukdom med kronisk stabil angina och/eller tecken på inducerbar myokardischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En första bedömning av trombocytreaktivitet som svar på TRAP (trombinreceptoragonist), ADP och arakidonsyra (respektive indikerande svar på klopidogrel och acetylsalicylsyra) kommer att utföras med impedansaggregometri (Multiplate® analysatorsystem).
Patienter med en ökad återstående trombocytreaktivitet mot ADP-test (AUC > 47) kommer att få en annan trombocytdämpande behandling och kommer då att uteslutas från studien, den andra kommer att randomiseras till 3 behandlingsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- Patienter med kronisk stabil angina
- Patienter med kranskärlssjukdom eller med de novo stentrestenos av inhemska kärl.
- Patienter som kan förstå betydelsen av denna studie och följa rekryteringen genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Akuta kranskärlssyndrom med en enzymatisk rörelse (STEMI, NSTEMI).
- Allergi eller intolerans mot atorvastatin, rosuvastatin, aspirin, klopidogrel.
- Förändrad basal nivå av transaminas eller CPK.
- Patient med hepatit-akut/kronisk historia.
- Patienter som redan får höga doser statiner.
- Kontraindikationer för trombocythämmande behandling.
- Patienter med akut inflammatorisk sjukdom och/eller underliggande kronisk (hepatit, lunginflammation, urinvägar, rektum ulcerös kolit etc.).
- Patienter med anemi (hemoglobin <8,5 mg/dl), leukocytos (WBC> 12 000 mm3), leukopeni (WBC <3000 mm3), trombocytantal <100 000; hypersplenism.
- Patienter med malign sjukdom.
- Patienter som registrerats i andra studier som ännu inte avslutats.
- Patienter med känd allergi/intolerans mot statiner.
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar.
- Patienter med myopati (muskelsmärta och oförklarlig upprepad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg
|
80 mg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg
|
40 mg
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen statinladdningsdos
|
ingen statinladdningsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Aggregation Curve (AUC) mätt med Multiplate 5.0 Analyzer
Tidsram: Utvärdering av trombocytreaktivitet (i termer av AUC) två tidpunkter.
|
Utvärdering av effekten av en laddningsdos (LD) av två olika statiner på trombocytreaktivitet (atorvastatin och rosuvastatin) i termer av skillnaden mellan AUC-värdet före statin LD och efter 12 timmar statin LD.
Arean under aggregeringskurvan (AUC) kommer att mätas med Multiplate 5.0-systemet.
|
Utvärdering av trombocytreaktivitet (i termer av AUC) två tidpunkter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: CK och CK-MB utvärderades före proceduren och två tidpunkter upp till 12 timmar
|
För att utvärdera om laddningsdosen av statin förhindrar den periprocedurala myokardskadan mätt med CK och CK-MB. Mätningarna kommer att göras en gång före ingreppet och 6 och 12 timmar efter.
|
CK och CK-MB utvärderades före proceduren och två tidpunkter upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STATIPLAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .