Évaluation de la fonction plaquettaire après une dose de charge de statine chez les patients avant une intervention coronarienne percutanée (STATIPLAT)
5 mars 2014 mis à jour par: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Étude prospective, randomisée, monocentrique, ouverte conçue pour évaluer l'effet sur la réactivité plaquettaire en réponse à des doses élevées d'atorvastatine ou de rosuvastatine administrées avant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose de charge de deux statines différentes sur la réactivité plaquettaire (atorvastatine, métabolisée par le CYP3A4, et la rosuvastatine, qui est plutôt indépendante de cette enzyme) chez des patients au moins 5 jours sous traitement par aspirine et clopidogrel (avec ou sans traitement par statines) subissant une ICP pour maladie coronarienne avec angor chronique stable et/ou signes d'ischémie myocardique inductible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première évaluation de la réactivité plaquettaire en réponse au TRAP (agoniste des récepteurs de la thrombine), à l'ADP et à l'acide arachidonique (respectivement révélateur de la réponse au clopidogrel et à l'aspirine) sera réalisée par aggrégométrie d'impédance (système analyseur Multiplate®).
Les patients présentant une réactivité plaquettaire résiduelle accrue au test ADP (AUC > 47) recevront un traitement antiplaquettaire différent et seront alors exclus de l'étude, les autres seront randomisés en 3 groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Patients souffrant d'angor stable chronique
- Patients atteints de maladie coronarienne ou de resténose de novo sur stent des vaisseaux natifs.
- Patients capables de comprendre l'importance de cette étude et d'adhérer au recrutement en signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Syndromes coronariens aigus à mouvement enzymatique (STEMI, NSTEMI).
- Allergie ou intolérance à l'atorvastatine, la rosuvastatine, l'aspirine, le clopidogrel.
- Altération du taux basal de transaminase ou de CPK.
- Patient ayant des antécédents d'hépatite aiguë/chronique.
- Patients recevant déjà des statines à forte dose.
- Contre-indications au traitement antiplaquettaire.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire aiguë et/ou chronique sous-jacente (hépatite, pneumonie, voies urinaires, colite ulcéreuse rectale, etc.).
- Patients souffrant d'anémie (hémoglobine <8,5 mg/dl), de leucocytose (WBC> 12 000 mm3), de leucopénie (WBC <3 000 mm3), de numération plaquettaire <100 000 ; hypersplénisme.
- Patients atteints d'une maladie maligne.
- Patients inscrits dans d'autres études non encore terminées.
- Patients présentant une allergie/intolérance connue aux statines.
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent.
- Patients atteints de myopathie (douleurs musculaires et répétées inexpliquées)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg
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80mg
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40 mg
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40mg
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pas de dose de charge de statine
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pas de dose de charge de statine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe d'agrégation (AUC) mesurée avec l'analyseur Multiplate 5.0
Délai: Évaluation de la réactivité plaquettaire (en termes d'AUC) en deux points dans le temps.
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Évaluation de l'effet d'une dose de charge (LD) de deux statines différentes sur la réactivité plaquettaire (atorvastatine et rosuvastatine) en termes de différence entre la valeur de l'AUC avant statine LD et après 12 h de statine LD.
L'aire sous la courbe d'agrégation (AUC) sera mesurée avec le système Multiplate 5.0.
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Évaluation de la réactivité plaquettaire (en termes d'AUC) en deux points dans le temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infarctus du myocarde périprocédural
Délai: CK et CK-MB évalués avant la procédure et deux points dans le temps jusqu'à 12 heures
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Évaluer si la dose de charge de statine prévient les dommages myocardiques périprocéduraux mesurés par CK et CK-MB Les mesures seront effectuées une fois avant la procédure et à 6 et 12 heures après.
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CK et CK-MB évalués avant la procédure et deux points dans le temps jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STATIPLAT
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