Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af trombocytfunktion efter statin-belastningsdosis hos patienter før perkutan koronar intervention (STATIPLAT)

5. marts 2014 opdateret af: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele

Prospektiv, randomiseret, Single Center, Open Label-undersøgelse designet til at evaluere effekten på trombocytreaktivitet som respons på høje doser af atorvastatin eller rosuvastatin administreret før perkutan koronar intervention (PCI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en startdosis af to forskellige statiner på trombocytreaktivitet (atorvastatin, metaboliseret af CYP3A4 og rosuvastatin, som er ret uafhængigt af dette enzym) hos patienter i mindst 5 dage i behandling med aspirin og clopidogrel (med eller uden under behandling med statiner), der gennemgår PCI for koronarsygdom med kronisk stabil angina og/eller tegn på inducerbar myokardieiskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En indledende vurdering af trombocytreaktivitet som respons på TRAP (trombinreceptoragonist), ADP og arachidonsyre (henholdsvis indikativt for responsen på clopidogrel og aspirin) vil blive udført med impedansaggregometri (Multiplate® analysatorsystem). Patienter med en øget resterende trombocytreaktivitet over for ADP-test (AUC > 47) vil modtage en anden trombocythæmmende behandling og vil derefter blive udelukket fra undersøgelsen, den anden vil blive randomiseret til 3 behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Patienter med kronisk stabil angina
  • Patienter med koronararteriesygdom eller med de novo stent-restenose af native kar.
  • Patienter, der er i stand til at forstå betydningen af ​​denne undersøgelse og til at overholde rekruttering ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte koronare syndromer med en enzymatisk bevægelse (STEMI, NSTEMI).
  • Allergi eller intolerance over for atorvastatin, rosuvastatin, aspirin, clopidogrel.
  • Ændret basal niveau af transaminase eller CPK.
  • Patient med anamnese med hepatitis-akut/kronisk.
  • Patienter, der allerede får høje doser statiner.
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling.
  • Patienter med akut inflammatorisk sygdom og/eller underliggende kronisk (hepatitis, lungebetændelse, urinveje, colitis ulcerosa i endetarmen osv.).
  • Patienter med anæmi (hæmoglobin <8,5 mg/dl), leukocytose (WBC> 12.000 mm3), leukopeni (WBC <3000 mm3), trombocyttal <100.000; hypersplenisme.
  • Patienter med ondartet sygdom.
  • Patienter indskrevet i andre undersøgelser, der endnu ikke er afsluttet.
  • Patienter med kendt allergi/intolerance over for statiner.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer.
  • Patienter med myopati (muskelsmerter og uforklarlige gentagne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg
Medicin: Atorvastatin
80 mg
Andre navne:
  • TORVAST
  • TOTALIP
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg
Medicin: Rosuvastatin
40 mg
Andre navne:
  • CRESTOR
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen statin-startdosis
Medicin: Placebo
ingen statin-startdosis
Andre navne:
  • INGEN STATIN-stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Aggregation Curve (AUC) målt med Multiplate 5.0 Analyzer
Tidsramme: Evaluering af trombocytreaktivitet (i form af AUC) to tidspunkter.
Evaluering af effekten af ​​en ladningsdosis (LD) af to forskellige statiner på trombocytreaktivitet (atorvastatin og rosuvastatin) i form af forskel mellem AUC-værdi før statin LD og efter 12 timer statin LD. Arealet under aggregeringskurven (AUC) vil blive målt med Multiplate 5.0-systemet.
Evaluering af trombocytreaktivitet (i form af AUC) to tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af periprocedurelt myokardieinfarkt
Tidsramme: CK og CK-MB evalueret før proceduren og to tidspunkter op til 12 timer
For at vurdere om ladningsdosis af statin forhindrer den periprocedurelle myokardieskade målt ved CK og CK-MB. Målingerne vil blive udført én gang før proceduren og 6 og 12 timer efter.
CK og CK-MB evalueret før proceduren og to tidspunkter op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STATIPLAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladedysfunktion

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner