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Valutazione della funzione piastrinica dopo la dose di carico di statine nei pazienti prima dell'intervento coronarico percutaneo (STATIPLAT)

5 marzo 2014 aggiornato da: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele

Studio prospettico, randomizzato, a centro singolo, in aperto progettato per valutare l'effetto sulla reattività piastrinica in risposta ad alte dosi di atorvastatina o rosuvastatina somministrate prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una dose di carico di due diverse statine sulla reattività piastrinica (atorvastatina, metabolizzata dal CYP3A4, e rosuvastatina, che è piuttosto indipendente da questo enzima) in pazienti da almeno 5 giorni in terapia con aspirina e clopidogrel (con o senza trattamento con statine) sottoposti a PCI per malattia coronarica con angina cronica stabile e/o evidenza di ischemia miocardica inducibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione iniziale della reattività piastrinica in risposta al TRAP (agonista del recettore della trombina), all'ADP e all'acido arachidonico (rispettivamente indicativi della risposta al clopidogrel e all'aspirina) sarà effettuata con aggregometria di impedenza (sistema di analisi Multiplate®). I pazienti con un'aumentata reattività piastrinica residua al test ADP (AUC> 47) riceveranno una diversa terapia antipiastrinica e saranno quindi esclusi dallo studio, l'altro sarà randomizzato a 3 gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni
  • Pazienti con angina cronica stabile
  • Pazienti con malattia coronarica o con restenosi de novo dello stent dei vasi nativi.
  • Pazienti in grado di comprendere il significato di questo studio e di aderire al reclutamento firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi coronariche acute a movimento enzimatico (STEMI, NSTEMI).
  • Allergia o intolleranza ad atorvastatina, rosuvastatina, aspirina, clopidogrel.
  • Livello basale alterato di transaminasi o CPK.
  • Paziente con anamnesi di epatite acuta/cronica.
  • Pazienti già in trattamento con statine ad alto dosaggio.
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica.
  • Pazienti con malattia infiammatoria acuta e/o cronica sottostante (epatite, polmonite, colite ulcerosa delle vie urinarie, del retto ecc.).
  • Pazienti con anemia (emoglobina <8,5 mg/dl), leucocitosi (WBC> 12.000 mm3), leucopenia (WBC <3000 mm3), conta piastrinica <100.000; ipersplenismo.
  • Pazienti con malattia maligna.
  • Pazienti arruolati in altri studi non ancora completati.
  • Pazienti con allergia/intolleranza nota alle statine.
  • Donne incinte e donne che allattano.
  • Pazienti con miopatia (dolore muscolare e inspiegabile ripetuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg
Droga: Atorvastatina
80 mg
Altri nomi:
  • TORVAST
  • TOTALIP
ACTIVE_COMPARATORE: Rosuvastatina
Rosuvastatina 40 mg
Droga: Rosuvastatina
40 mg
Altri nomi:
  • CRESTORE
PLACEBO_COMPARATORE: Nessuna dose di carico di statine
Droga: Placebo
nessuna dose di carico di statine
Altri nomi:
  • NO STATINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di aggregazione (AUC) misurata con l'analizzatore Multiplate 5.0
Lasso di tempo: Valutazione della reattività piastrinica (in termini di AUC) in due punti temporali.
Valutazione dell'effetto di una dose di carico (LD) di due diverse statine sulla reattività piastrinica (atorvastatina e rosuvastatina) in termini di differenza tra il valore di AUC prima della statina LD e dopo 12 ore della statina LD. L'area sotto la curva di aggregazione (AUC) sarà misurata con il sistema Multiplate 5.0.
Valutazione della reattività piastrinica (in termini di AUC) in due punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: CK e CK-MB valutati prima della procedura e due punti temporali fino a 12 ore
Per valutare se la dose di carico di statina previene il danno miocardico periprocedurale misurato da CK e CK-MB Le misurazioni verranno effettuate una volta prima della procedura ea 6 e 12 ore dopo.
CK e CK-MB valutati prima della procedura e due punti temporali fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STATIPLAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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