Verihiutaleiden toiminnan arviointi statiinilatausannoksen jälkeen potilailla ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (STATIPLAT)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan vaikutusta verihiutaleiden reaktiivisuuteen vasteena suurille atorvastatiinin tai rosuvastatiinin annoksille, jotka on annettu ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri statiinin kyllästysannoksen vaikutusta verihiutaleiden reaktiivisuuteen (CYP3A4:n kautta metaboloituva atorvastatiini ja tästä entsyymistä melko riippumaton rosuvastatiini) potilailla, jotka ovat saaneet vähintään 5 päivää aspiriini- ja klopidogreeli (statiinihoidon kanssa tai ilman), jolle tehdään PCI sepelvaltimotautiin, johon liittyy krooninen stabiili angina pectoris ja/tai todisteita indusoituvasta sydänlihasiskemiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleiden reaktiivisuuden alustava arviointi vasteena TRAP:lle (trombiinireseptoriagonisti), ADP:lle ja arakidonihapolle (vastaavasti klopidogreelin ja aspiriinin vasteesta) suoritetaan impedanssiaggregometrialla (Multiplate®-analysaattorijärjestelmä).
Potilaat, joilla on lisääntynyt jäännösverihiutaleiden reaktiivisuus ADP-testiin (AUC > 47), saavat erilaista verihiutaleiden vastaista hoitoa ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta, toinen satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai alkuperäisten verisuonten de novo -stenttirestenoosi.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen merkityksen ja noudattamaan rekrytointia allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, joissa esiintyy entsymaattista liikettä (STEMI, NSTEMI).
- Allergia tai intoleranssi atorvastatiinille, rosuvastatiinille, aspiriinille, klopidogreelille.
- Transaminaasien tai CPK:n muuttunut perustaso.
- Potilas, jolla on ollut akuutti/krooninen hepatiitti.
- Potilaat, jotka saavat jo suuria annoksia statiineja.
- Verihiutaleiden vasta-aiheet.
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdussairaus ja/tai taustalla oleva krooninen sairaus (hepatiitti, keuhkokuume, virtsateiden, peräsuolen haavainen paksusuolitulehdus jne.).
- Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiini <8,5 mg/dl), leukosytoosi (WBC> 12 000 mm3), leukopenia (WBC <3000 mm3), verihiutaleiden määrä <100 000; hypersplenismi.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
- Muihin tutkimuksiin otetut potilaat, joita ei ole vielä saatu päätökseen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan statiiniallergia/-intoleranssi.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on myopatia (lihaskipu ja selittämätön toistuva)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini
Atorvastatiini 80 mg
|
80 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 40 mg
|
40 mg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei statiinilatausannosta
|
ei statiinilatausannosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna Multiplate 5.0 -analysaattorilla
Aikaikkuna: Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi (AUC:na) kaksi aikapistettä.
|
Kahden eri statiinin (atorvastatiini ja rosuvastatiini) latausannoksen (LD) vaikutuksen arviointi verihiutaleiden reaktiivisuuteen AUC-arvon erona ennen statiinin LD:tä ja 12 tunnin statiinin LD:tä jälkeen.
Aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan Multiplate 5.0 -järjestelmällä.
|
Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi (AUC:na) kaksi aikapistettä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproceduraalisen sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CK ja CK-MB arvioitiin ennen toimenpidettä ja kaksi aikapistettä 12 tuntiin asti
|
Arvioida, estääkö statiinin kyllästysannos CK:lla ja CK-MB:llä mitattuja periproseduraalisia sydänlihasvaurioita. Mittaukset tehdään kerran ennen toimenpidettä ja 6 ja 12 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen.
|
CK ja CK-MB arvioitiin ennen toimenpidettä ja kaksi aikapistettä 12 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STATIPLAT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .