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경피적 관상동맥 중재술 전 환자에서 스타틴 부하 용량 후 혈소판 기능 평가 (STATIPLAT)

2014년 3월 5일 업데이트: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 투여된 고용량의 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴에 대한 반응에서 혈소판 반응성에 대한 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 단일 센터, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 적어도 5일 동안 아스피린 및 만성 안정형 협심증 및/또는 유도성 심근 허혈의 증거가 있는 관상동맥 질환에 대해 PCI를 받는 클로피도그렐(스타틴 치료를 받거나 받지 않음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRAP(트롬빈 수용체 작용제), ADP 및 아라키돈산(각각 클로피도그렐 및 아스피린에 대한 반응을 나타냄)에 반응하는 혈소판 반응성의 초기 평가는 임피던스 응집 측정법(Multiplate® 분석기 시스템)으로 수행됩니다. ADP 검사에 대한 잔류 혈소판 반응성이 증가한 환자(AUC > 47)는 다른 항혈소판제 요법을 받은 후 연구에서 제외되고 다른 환자는 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele Monte Tabor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-75세
  • 만성 안정형 협심증 환자
  • 관상 동맥 질환이 있거나 고유 혈관의 새로운 스텐트 재협착이 있는 환자.
  • 본 연구의 중요성을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 모집을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 효소 운동을 동반한 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI).
  • 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 아스피린, 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 트랜스아미나제 또는 CPK의 변경된 기저 수준.
  • 급성/만성 간염 병력이 있는 환자.
  • 이미 고용량 스타틴을 투여받은 환자.
  • 항 혈소판 요법에 대한 금기 사항.
  • 급성 염증성 질환 및/또는 기저 만성 질환(간염, 폐렴, 요로, 직장 궤양성 대장염 등)이 있는 환자.
  • 빈혈(헤모글로빈 <8.5 mg/dl), 백혈구 증가증(WBC> 12,000 mm3), 백혈구 감소증(WBC <3,000 mm3), 혈소판 수 <100,000 환자; 비장과다증.
  • 악성 질환 환자.
  • 아직 완료되지 않은 다른 연구에 등록된 환자.
  • 스타틴에 대해 알려진 알레르기/불내증이 있는 환자.
  • 임산부 및 수유 중인 여성.
  • 근병증 환자(근육통 및 설명되지 않는 반복)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 80mg
의약품: 아토르바스타틴
80mg
다른 이름들:
  • 토바스트
  • 토탈립
ACTIVE_COMPARATOR: 로수바스타틴
로수바스타틴 40mg
의약품: 로수바스타틴
40mg
다른 이름들:
  • 크레스토
플라시보_COMPARATOR: 스타틴 부하 용량 없음
의약품: 위약
스타틴 부하 용량 없음
다른 이름들:
  • 스타틴 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Multiplate 5.0 분석기로 측정한 AUC(Area Under the Aggregation Curve)
기간: 두 시점에서 혈소판 반응성(AUC 측면에서) 평가.
스타틴 LD 전과 스타틴 LD 12시간 후 AUC 값의 차이 측면에서 혈소판 반응성(아토르바스타틴 및 로수바스타틴)에 대한 두 가지 다른 스타틴의 부하 용량(LD) 효과 평가. AUC(Area Under the Aggregation Curve)는 Multiplate 5.0 시스템으로 측정됩니다.
두 시점에서 혈소판 반응성(AUC 측면에서) 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 심근 경색의 발생률
기간: CK 및 CK-MB는 시술 전 및 12시간까지 2개의 시점에서 평가됨
스타틴 부하량이 CK 및 CK-MB로 측정한 시술 전후 심근 손상을 예방하는지 평가하기 위해 측정은 시술 전 1회, 시술 후 6시간 및 12시간에 수행됩니다.
CK 및 CK-MB는 시술 전 및 12시간까지 2개의 시점에서 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STATIPLAT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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