Evaluatie van de bloedplaatjesfunctie na statine-laaddosis bij patiënten vóór percutane coronaire interventie (STATIPLAT)
5 maart 2014 bijgewerkt door: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open-label studie ontworpen om het effect op de bloedplaatjesreactiviteit te evalueren als reactie op hoge doses atorvastatine of rosuvastatine toegediend vóór percutane coronaire interventie (PCI)
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een oplaaddosis van twee verschillende statines op de bloedplaatjesreactiviteit (atorvastatine, gemetaboliseerd door CYP3A4, en rosuvastatine, dat vrij onafhankelijk is van dit enzym) bij patiënten die minstens 5 dagen in therapie zijn met aspirine en clopidogrel (met of zonder behandeling met statines) die een PCI ondergaat voor coronaire aandoeningen met chronische stabiele angina pectoris en/of tekenen van induceerbare myocardischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste beoordeling van de bloedplaatjesreactiviteit als reactie op TRAP (trombinereceptoragonist), ADP en arachidonzuur (respectievelijk indicatief voor de reactie op clopidogrel en aspirine) zal worden uitgevoerd met impedantie-aggregometrie (Multiplate®-analysesysteem).
Patiënten met een verhoogde residuele bloedplaatjesreactiviteit op de ADP-test (AUC > 47) zullen een andere plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen en zullen dan worden uitgesloten van het onderzoek, de andere zal worden gerandomiseerd naar 3 behandelingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Patiënten met chronische stabiele angina pectoris
- Patiënten met coronaire hartziekte of met de novo stentrestenose van inheemse vaten.
- Patiënten die het belang van dit onderzoek kunnen begrijpen en zich aan de werving kunnen houden door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute coronaire syndromen met een enzymatische beweging (STEMI, NSTEMI).
- Allergie of intolerantie voor atorvastatine, rosuvastatine, aspirine, clopidogrel.
- Veranderd basaal niveau van transaminase of CPK.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hepatitis - acuut/chronisch.
- Patiënten die al hoge doses statines krijgen.
- Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers.
- Patiënten met een acute ontstekingsziekte en/of een onderliggende chronische aandoening (hepatitis, longontsteking, urineweginfecties, colitis ulcerosa in het rectum enz.).
- Patiënten met anemie (hemoglobine <8,5 mg/dl), leukocytose (WBC> 12.000 mm3), leukopenie (WBC <3000 mm3), aantal bloedplaatjes <100.000; hypersplenisme.
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte.
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken die nog niet zijn afgerond.
- Patiënten met een bekende allergie/intolerantie voor statines.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met myopathie (spierpijn en onverklaarbare herhaalde)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg
|
80mg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40 mg
|
40mg
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geen oplaaddosis statines
|
geen oplaaddosis statines
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Aggregation Curve (AUC) gemeten met de Multiplate 5.0 Analyzer
Tijdsspanne: Evaluatie van bloedplaatjesreactiviteit (in termen van AUC) twee tijdstippen.
|
Evaluatie van het effect van een oplaaddosis (LD) van twee verschillende statines op de bloedplaatjesreactiviteit (atorvastatine en rosuvastatine) in termen van verschil tussen de AUC-waarde vóór statine-LD en na 12 uur statine-LD.
De oppervlakte onder de aggregatiecurve (AUC) wordt gemeten met het Multiplate 5.0-systeem.
|
Evaluatie van bloedplaatjesreactiviteit (in termen van AUC) twee tijdstippen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: CK en CK-MB geëvalueerd vóór de procedure en twee tijdstippen tot 12 uur
|
Om te evalueren of de oplaaddosis statine de periprocedurele myocardschade, gemeten door CK en CK-MB, voorkomt. De metingen worden één keer vóór de procedure en 6 en 12 uur erna uitgevoerd.
|
CK en CK-MB geëvalueerd vóór de procedure en twee tijdstippen tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STATIPLAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .