A vérlemezke-funkció értékelése sztatin telítődózis után a perkután koszorúér-beavatkozás előtt (STATIPLAT)
2014. március 5. frissítette: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Leendő, randomizált, egyközpontú, nyílt vizsgálati vizsgálat, amelynek célja a vérlemezke-reaktivitásra gyakorolt hatás értékelése a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt alkalmazott nagy dózisú atorvasztatin vagy rosuvasztatin hatására
A vizsgálat célja két különböző sztatin (a CYP3A4 által metabolizált atorvasztatin és az ettől az enzimtől meglehetősen független rozuvasztatin) telítő dózisának a vérlemezke-reaktivitásra gyakorolt hatásának értékelése legalább 5 napig aszpirin- és klopidogrél (sztatinkezeléssel vagy anélkül), krónikus stabil anginával és/vagy indukálható myocardialis ischaemia bizonyítékával járó koszorúér-betegség miatti PCI-n át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TRAP-re (trombinreceptor agonista), ADP-re és arachidonsavra (illetve a klopidogrélre és az aszpirinre adott válaszra) adott thrombocyta-reaktivitás kezdeti értékelését impedancia-aggregometriával (Multiplate® analizátor rendszer) végezzük.
Azok a betegek, akiknél megnövekedett a reziduális thrombocyta-reaktivitás az ADP-tesztre (AUC > 47), eltérő thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát kapnak, majd kizárják őket a vizsgálatból, a másikat pedig 3 kezelési csoportba osztják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év
- Krónikus stabil anginában szenvedő betegek
- Koszorúér-betegségben vagy a natív erek de novo stent resztenózisában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni ennek a vizsgálatnak a jelentőségét és be kell tartaniuk a toborzást a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindrómák enzimatikus mozgással (STEMI, NSTEMI).
- Allergia vagy intolerancia atorvasztatinra, rosuvastatinra, aszpirinre, klopidogrélre.
- A transzamináz vagy CPK megváltozott alapszintje.
- Beteg, akinek a kórtörténetében akut/krónikus hepatitis szerepel.
- Már nagy dózisú sztatinokat kapó betegek.
- Ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre.
- Akut gyulladásos és/vagy mögöttes krónikus betegségben (hepatitisz, tüdőgyulladás, húgyúti gyulladás, végbél fekélyes vastagbélgyulladás stb.) szenvedő betegek.
- Vérszegénységben (hemoglobin <8,5 mg/dl), leukocytosisban (WBC> 12 000 mm3), leukopeniában (WBC <3000 mm3), vérlemezkeszám <100 000; hipersplenizmus.
- Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek.
- Más vizsgálatokba bevont betegek, akik még nem fejeződtek be.
- A sztatinokra ismert allergiás/intolerancia-érzékeny betegek.
- Terhes nők és szoptató nők.
- Myopathiában szenvedő betegek (izomfájdalom és megmagyarázhatatlan ismétlődő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvasztatin
Atorvasztatin 80 mg
|
80 mg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg
|
40 mg
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs sztatin telítő adag
|
nincs sztatin telítő adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aggregációs görbe alatti terület (AUC) a Multiplate 5.0 analizátorral mérve
Időkeret: A vérlemezke-reaktivitás értékelése (AUC-ban) két időpontban.
|
Két különböző sztatin (atorvasztatin és rozuvasztatin) telítő dózisának (LD) a thrombocyta-reaktivitásra gyakorolt hatásának értékelése a statin LD előtti és a 12 órás sztatin LD utáni AUC-értékek különbsége alapján.
Az aggregációs görbe alatti terület (AUC) mérése a Multiplate 5.0 rendszerrel történik.
|
A vérlemezke-reaktivitás értékelése (AUC-ban) két időpontban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprocedurális szívinfarktus előfordulása
Időkeret: A CK és a CK-MB értékelése az eljárás előtt és két időpontban 12 óráig terjed
|
Annak értékelése, hogy a sztatin telítődózisa megelőzi-e a periprocedurális szívizom károsodást CK és CK-MB mérésekkel.
|
A CK és a CK-MB értékelése az eljárás előtt és két időpontban 12 óráig terjed
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STATIPLAT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .