Hodnocení funkce krevních destiček po nasycovací dávce statinu u pacientů před perkutánní koronární intervencí (STATIPLAT)
5. března 2014 aktualizováno: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem určená k hodnocení účinku na reaktivitu krevních destiček v reakci na vysoké dávky atorvastatinu nebo rosuvastatinu podané před perkutánní koronární intervencí (PCI)
Účelem této studie je zhodnotit účinek nasycovací dávky dvou různých statinů na reaktivitu krevních destiček (atorvastatin, metabolizovaný CYP3A4, a rosuvastatin, který je na tomto enzymu spíše nezávislý) u pacientů po dobu alespoň 5 dnů v léčbě aspirinem a klopidogrel (s nebo bez podstupující léčby statiny) podstupující PCI pro koronární onemocnění s chronickou stabilní anginou pectoris a/nebo prokázanou indukovatelnou ischemii myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční hodnocení reaktivity krevních destiček v reakci na TRAP (agonista trombinového receptoru), ADP a kyselinu arachidonovou (respektive indikující odpověď na klopidogrel a aspirin) bude provedeno pomocí impedanční agregometrie (systém analyzátoru Multiplate®).
Pacienti se zvýšenou reziduální reaktivitou trombocytů na ADP test (AUC > 47) dostanou odlišnou protidestičkovou léčbu a poté budou ze studie vyloučeni, ostatní budou randomizováni do 3 skupin léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo s de novo stent restenózou nativních cév.
- Pacienti, kteří jsou schopni pochopit význam této studie a dodržet nábor, podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndromy s enzymatickým pohybem (STEMI, NSTEMI).
- Alergie nebo intolerance na atorvastatin, rosuvastatin, aspirin, klopidogrel.
- Změněná bazální hladina transamináz nebo CPK.
- Pacient s anamnézou akutní/chronické hepatitidy.
- Pacienti již dostávají vysoké dávky statinů.
- Kontraindikace protidestičkové terapie.
- Pacienti s akutním zánětlivým onemocněním a/nebo základním chronickým onemocněním (hepatitida, pneumonie, močové cesty, ulcerózní kolitida konečníku atd.).
- Pacienti s anémií (hemoglobin <8,5 mg/dl), leukocytózou (WBC> 12 000 mm3), leukopenií (WBC <3000 mm3), počtem krevních destiček <100 000; hypersplenismus.
- Pacienti s maligním onemocněním.
- Pacienti zařazení do jiných studií, které ještě nebyly dokončeny.
- Pacienti se známou alergií/nesnášenlivostí statinů.
- Těhotné ženy a ženy, které kojí.
- Pacienti s myopatií (bolest svalů a nevysvětlitelné opakované)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg
|
80 mg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg
|
40 mg
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Žádná nasycovací dávka statinů
|
žádná nasycovací dávka statinů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod agregační křivkou (AUC) měřená pomocí analyzátoru Multiplate 5.0
Časové okno: Hodnocení reaktivity krevních destiček (ve smyslu AUC) ve dvou časových bodech.
|
Hodnocení účinku nasycovací dávky (LD) dvou různých statinů na reaktivitu krevních destiček (atorvastatin a rosuvastatin) ve smyslu rozdílu mezi hodnotou AUC před statinem LD a po 12 hodinách statinu LD.
Plocha pod agregační křivkou (AUC) bude měřena systémem Multiplate 5.0.
|
Hodnocení reaktivity krevních destiček (ve smyslu AUC) ve dvou časových bodech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence periprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: CK a CK-MB hodnoceny před výkonem a dva časové body do 12 hodin
|
Zhodnocení, zda nasycovací dávka statinu zabraňuje periprocedurálnímu poškození myokardu měřeno CK a CK-MB. Měření se provedou jednou před výkonem a 6 a 12 hodin po něm.
|
CK a CK-MB hodnoceny před výkonem a dva časové body do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STATIPLAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .