Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji płytek krwi po dawce nasycającej statyny u pacjentów przed przezskórną interwencją wieńcową (STATIPLAT)

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu na reaktywność płytek krwi w odpowiedzi na wysokie dawki atorwastatyny lub rozuwastatyny podane przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI)

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu dawki wysycającej dwóch różnych statyn na reaktywność płytek krwi (atorwastatyna, metabolizowana przez CYP3A4 i rosuwastatyna, która jest raczej niezależna od tego enzymu) u pacjentów przez co najmniej 5 dni leczonych aspiryną i klopidogrelu (w trakcie leczenia statynami lub bez) poddawanych PCI z powodu choroby wieńcowej z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i (lub) objawami indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępna ocena reaktywności płytek krwi w odpowiedzi na TRAP (agonista receptora trombiny), ADP i kwas arachidonowy (odpowiednio wskazujące na odpowiedź na klopidogrel i aspirynę) zostanie przeprowadzona za pomocą agregometrii impedancyjnej (system analizatora Multiplate®). Pacjenci ze zwiększoną reaktywnością płytek resztkowych na test ADP (AUC > 47) otrzymają inną terapię przeciwpłytkową i wtedy zostaną wykluczeni z badania, pozostali zostaną losowo przydzieleni do 3 grup leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub restenozą naczyń własnych de novo w stencie.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć znaczenie tego badania i przystąpić do rekrutacji poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zespoły wieńcowe z ruchem enzymatycznym (STEMI, NSTEMI).
  • Alergia lub nietolerancja na atorwastatynę, rozuwastatynę, aspirynę, klopidogrel.
  • Zmieniony podstawowy poziom transaminaz lub CPK.
  • Pacjent z zapaleniem wątroby – ostrym/przewlekłym w wywiadzie.
  • Pacjenci już otrzymujący duże dawki statyn.
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej.
  • Pacjenci z ostrymi i/lub przewlekłymi chorobami zapalnymi (zapalenie wątroby, zapalenie płuc, dróg moczowych, wrzodziejące zapalenie jelita grubego odbytnicy itp.).
  • Pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina <8,5 mg/dl), leukocytozą (WBC > 12 000 mm3), leukopenią (WBC <3000 mm3), liczbą płytek krwi <100 000; hipersplenizm.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową.
  • Pacjenci włączeni do innych badań, które nie zostały jeszcze zakończone.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią/nietolerancją na statyny.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z miopatią (bóle mięśniowe i niewyjaśnione powtarzające się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg
Lek: Atorwastatyna
80 mg
Inne nazwy:
  • TORVAST
  • TOTALIP
ACTIVE_COMPARATOR: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 40 mg
Lek: Rozuwastatyna
40 mg
Inne nazwy:
  • KRESTOR
PLACEBO_COMPARATOR: Brak dawki wysycającej statyny
Lek: Placebo
bez dawki wysycającej statyny
Inne nazwy:
  • BEZ STATYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą agregacji (AUC) zmierzone za pomocą analizatora Multiplate 5.0
Ramy czasowe: Ocena reaktywności płytek krwi (pod względem AUC) w dwóch punktach czasowych.
Ocena wpływu dawki nasycającej (LD) dwóch różnych statyn na reaktywność płytek krwi (atorwastatyny i rozuwastatyny) pod kątem różnicy między wartością AUC przed LD statyny i po 12 godzinach LD statyny. Pole pod krzywą agregacji (AUC) zostanie zmierzone za pomocą systemu Multiplate 5.0.
Ocena reaktywności płytek krwi (pod względem AUC) w dwóch punktach czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: CK i CK-MB oceniano przed zabiegiem oraz w dwóch punktach czasowych do 12 godzin
Ocena czy wysycająca dawka statyny zapobiega okołozabiegowemu uszkodzeniu mięśnia sercowego mierzona za pomocą CK i CK-MB. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo przed zabiegiem oraz 6 i 12 godzin po zabiegu.
CK i CK-MB oceniano przed zabiegiem oraz w dwóch punktach czasowych do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STATIPLAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj