Evaluering av blodplatefunksjon etter statinbelastningsdose hos pasienter før perkutan koronar intervensjon (STATIPLAT)
5. mars 2014 oppdatert av: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Prospektiv, randomisert, enkeltsenter, åpen etikettstudie designet for å evaluere effekten på blodplatereaktivitet som respons på høye doser atorvastatin eller rosuvastatin administrert før perkutan koronar intervensjon (PCI)
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en startdose av to forskjellige statiner på blodplatereaktivitet (atorvastatin, metabolisert av CYP3A4, og rosuvastatin, som er ganske uavhengig av dette enzymet) hos pasienter i minst 5 dager i behandling med aspirin og klopidogrel (med eller uten under behandling med statiner) som gjennomgår PCI for koronarsykdom med kronisk stabil angina og/eller tegn på induserbar myokardiskemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En innledende vurdering av blodplatereaktivitet som respons på TRAP (trombinreseptoragonist), ADP og arakidonsyre (henholdsvis indikerer responsen på klopidogrel og aspirin) vil bli utført med impedansaggregometri (Multiplate® analysatorsystem).
Pasienter med økt gjenværende blodplatereaktivitet til ADP-test (AUC > 47) vil få en annen antiplatebehandling og vil da bli ekskludert fra studien, den andre vil bli randomisert til 3 behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Pasienter med kronisk stabil angina
- Pasienter med koronararteriesykdom eller med de novo stent-restenose av innfødte kar.
- Pasienter som er i stand til å forstå betydningen av denne studien og å følge rekruttering ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom med enzymatisk bevegelse (STEMI, NSTEMI).
- Allergi eller intoleranse mot atorvastatin, rosuvastatin, aspirin, klopidogrel.
- Endret basalnivå av transaminase eller CPK.
- Pasient med anamnese med hepatitt-akutt/kronisk.
- Pasienter som allerede får høydose statiner.
- Kontraindikasjoner for antiplatebehandling.
- Pasienter med akutt inflammatorisk sykdom og/eller underliggende kronisk (hepatitt, lungebetennelse, urinveier, rektum ulcerøs kolitt etc.).
- Pasienter med anemi (hemoglobin <8,5 mg/dl), leukocytose (WBC> 12.000 mm3), leukopeni (WBC <3000 mm3), antall blodplater <100.000; hypersplenisme.
- Pasienter med ondartet sykdom.
- Pasienter som er registrert i andre studier som ennå ikke er fullført.
- Pasienter med kjent allergi/intoleranse mot statiner.
- Gravide og kvinner som ammer.
- Pasienter med myopati (muskelsmerter og uforklarlige gjentatte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg
|
80 mg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg
|
40 mg
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen ladningsdose av statin
|
ingen ladningsdose av statin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Aggregation Curve (AUC) målt med Multiplate 5.0 Analyzer
Tidsramme: Evaluering av blodplatereaktivitet (i form av AUC) to tidspunkter.
|
Evaluering av effekten av en startdose (LD) av to forskjellige statiner på blodplatereaktivitet (atorvastatin og rosuvastatin) når det gjelder forskjell mellom AUC-verdi før statin LD og etter 12 timer statin LD.
Arealet under aggregasjonskurven (AUC) vil bli målt med Multiplate 5.0-systemet.
|
Evaluering av blodplatereaktivitet (i form av AUC) to tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: CK og CK-MB evaluert før prosedyren og to tidspunkter opptil 12 timer
|
For å evaluere om ladningsdosen av statin forhindrer den periproseduelle myokardskaden målt ved CK og CK-MB. Målingene vil bli utført én gang før prosedyren og 6 og 12 timer etter.
|
CK og CK-MB evaluert før prosedyren og to tidspunkter opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STATIPLAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .