Avaliação da função plaquetária após dose de carga de estatina em pacientes antes da intervenção coronária percutânea (STATIPLAT)
5 de março de 2014 atualizado por: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Estudo prospectivo, randomizado, de centro único, aberto, projetado para avaliar o efeito na reatividade plaquetária em resposta a altas doses de atorvastatina ou rosuvastatina administradas antes da intervenção coronária percutânea (ICP)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dose de ataque de duas estatinas diferentes na reatividade plaquetária (atorvastatina, metabolizada pelo CYP3A4, e rosuvastatina, que é bastante independente desta enzima) em pacientes há pelo menos 5 dias em terapia com aspirina e clopidogrel (com ou sem tratamento com estatinas) em ICP para doença coronariana com angina estável crônica e/ou evidência de isquemia miocárdica induzível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação inicial da reatividade plaquetária em resposta ao TRAP (agonista do receptor de trombina), ADP e ácido araquidônico (respectivamente, indicativo de resposta ao clopidogrel e à aspirina) será realizada com agregometria de impedância (sistema analisador Multiplate®).
Os pacientes com reatividade plaquetária residual aumentada ao teste de ADP (AUC > 47) receberão uma terapia antiplaquetária diferente e serão então excluídos do estudo, os outros serão randomizados para 3 grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Pacientes com angina crônica estável
- Pacientes com doença arterial coronariana ou com reestenose de stent de novo de vasos nativos.
- Pacientes que são capazes de entender o significado deste estudo e aderir ao recrutamento assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndromes coronárias agudas com movimento enzimático (STEMI, NSTEMI).
- Alergia ou intolerância à atorvastatina, rosuvastatina, aspirina, clopidogrel.
- Nível basal alterado de transaminase ou CPK.
- Paciente com histórico de hepatite-aguda/crônica.
- Pacientes que já recebem estatinas em altas doses.
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária.
- Pacientes com doença inflamatória aguda e/ou crônica subjacente (hepatite, pneumonia, trato urinário, retocolite ulcerativa etc.).
- Pacientes com anemia (hemoglobina <8,5 mg/dl), leucocitose (WBC> 12.000 mm3), leucopenia (WBC <3000 mm3), contagem de plaquetas <100.000; hiperesplenismo.
- Pacientes com doença maligna.
- Pacientes inscritos em outros estudos ainda não concluídos.
- Doentes com alergia/intolerância conhecida às estatinas.
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
- Pacientes com miopatia (dores musculares repetidas e inexplicadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg
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80 mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatina
Rosuvastatina 40 mg
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40 mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem dose de carga de estatina
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sem dose de carga de estatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de agregação (AUC) medida com o Multiplate 5.0 Analyzer
Prazo: Avaliação da reatividade plaquetária (em termos de AUC) em dois momentos.
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Avaliação do efeito de uma dose de ataque (LD) de duas estatinas diferentes na reatividade plaquetária (atorvastatina e rosuvastatina) em termos de diferença entre o valor AUC antes da estatina LD e após 12 horas da estatina LD.
A área sob a curva de agregação (AUC) será medida com o sistema Multiplate 5.0.
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Avaliação da reatividade plaquetária (em termos de AUC) em dois momentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: CK e CK-MB avaliadas antes do procedimento e dois momentos até 12 horas
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Avaliar se a dose de ataque de estatina previne o dano miocárdico periprocedimento medido por CK e CK-MB As medições serão feitas uma vez antes do procedimento e 6 e 12 horas após.
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CK e CK-MB avaliadas antes do procedimento e dois momentos até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STATIPLAT
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