Оценка функции тромбоцитов после нагрузочной дозы статинов у пациентов до чрескожного коронарного вмешательства (STATIPLAT)
5 марта 2014 г. обновлено: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое исследование, предназначенное для оценки влияния на реактивность тромбоцитов в ответ на введение высоких доз аторвастатина или розувастатина перед чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
Целью данного исследования является оценка влияния нагрузочной дозы двух разных статинов на реактивность тромбоцитов (аторвастатин, метаболизирующийся CYP3A4, и розувастатин, который практически не зависит от этого фермента) у пациентов, не менее 5 дней получавших терапию аспирином и клопидогрель (с лечением статинами или без него) при проведении ЧКВ по поводу ишемической болезни сердца с хронической стабильной стенокардией и/или признаками индуцируемой ишемии миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальная оценка реактивности тромбоцитов в ответ на TRAP (агонист рецептора тромбина), АДФ и арахидоновую кислоту (соответственно, указывающая на реакцию на клопидогрел и аспирин) будет проводиться с помощью импедансной агрегометрии (система анализатора Multiplate®).
Пациенты с повышенной остаточной реактивностью тромбоцитов на АДФ-тест (AUC > 47) будут получать другую антитромбоцитарную терапию и затем будут исключены из исследования, остальные будут рандомизированы на 3 группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Больные хронической стабильной стенокардией
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или с рестенозом нативных сосудов стентом de novo.
- Пациенты, способные понять значение данного исследования и придерживаться набора, подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острые коронарные синдромы с ферментативным движением (ИМпST, NSTEMI).
- Аллергия или непереносимость аторвастатина, розувастатина, аспирина, клопидогреля.
- Измененный базальный уровень трансаминаз или КФК.
- Пациент с острым/хроническим гепатитом в анамнезе.
- Пациенты, уже получающие высокие дозы статинов.
- Противопоказания к антиагрегантной терапии.
- Больные с острым воспалительным заболеванием и/или фоновым хроническим (гепатит, пневмония, мочевыводящие пути, язвенный колит прямой кишки и др.).
- Пациенты с анемией (гемоглобин <8,5 мг/дл), лейкоцитозом (лейкоциты > 12 000 мм3), лейкопенией (лейкоциты <3000 мм3), количеством тромбоцитов <100 000; гиперспленизм.
- Больные злокачественными заболеваниями.
- Пациенты, включенные в другие исследования, которые еще не завершены.
- Пациенты с известной аллергией/непереносимостью статинов.
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью.
- Пациенты с миопатией (мышечные боли и необъяснимые повторяющиеся)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг
|
80 мг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Розувастатин
Розувастатин 40 мг
|
40 мг
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет нагрузочной дозы статинов
|
нет нагрузочной дозы статинов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой агрегации (AUC), измеренная с помощью анализатора Multiplate 5.0
Временное ограничение: Оценка реактивности тромбоцитов (по AUC) в двух временных точках.
|
Оценка влияния нагрузочной дозы (ЛД) двух разных статинов на реактивность тромбоцитов (аторвастатина и розувастатина) с точки зрения разницы между значением AUC до ЛД статина и после 12 часов ЛД статина.
Площадь под кривой агрегации (AUC) будет измеряться с помощью системы Multiplate 5.0.
|
Оценка реактивности тромбоцитов (по AUC) в двух временных точках.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перипроцедурного инфаркта миокарда
Временное ограничение: CK и CK-MB оценивались до процедуры и в двух временных точках до 12 часов.
|
Оценить, предотвращает ли нагрузочная доза статина перипроцедурное повреждение миокарда, измеренное с помощью CK и CK-MB. Измерения будут проводиться один раз перед процедурой, а также через 6 и 12 часов после нее.
|
CK и CK-MB оценивались до процедуры и в двух временных точках до 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STATIPLAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .