经皮冠状动脉介入治疗前患者他汀负荷剂量后血小板功能的评价 (STATIPLAT)
2014年3月5日 更新者：Antonio Colombo、IRCCS San Raffaele
前瞻性、随机、单中心、开放标签研究，旨在评估经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前大剂量阿托伐他汀或瑞舒伐他汀对血小板反应性的影响
本研究的目的是评估负荷剂量的两种不同他汀类药物（阿托伐他汀，由 CYP3A4 代谢，瑞舒伐他汀，其与该酶无关）对接受阿司匹林和阿司匹林治疗至少 5 天的患者的血小板反应性的影响。氯吡格雷（有或没有接受他汀类药物治疗）因患有慢性稳定型心绞痛和/或可诱发心肌缺血的证据而接受 PCI 的冠状动脉疾病。
研究概览
详细说明
血小板响应 TRAP（凝血酶受体激动剂）、ADP 和花生四烯酸（分别指示对氯吡格雷和阿司匹林的响应）的反应性的初步评估将通过阻抗聚集法（Multiplate® 分析仪系统）进行。
残余血小板对 ADP 测试的反应性增加（AUC > 47）的患者将接受不同的抗血小板治疗，然后将被排除在研究之外，其他患者将被随机分配到 3 组治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Monte Tabor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 慢性稳定性心绞痛患者
- 患有冠状动脉疾病或自体血管重新支架再狭窄的患者。
- 能够理解本研究的意义并通过签署知情同意书坚持招募的患者。
排除标准：
- 具有酶促运动的急性冠状动脉综合征（STEMI、NSTEMI）。
- 对阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿司匹林、氯吡格雷过敏或不耐受。
- 转氨酶或 CPK 的基础水平改变。
- 有急性/慢性肝炎病史的患者。
- 已经接受高剂量他汀类药物治疗的患者。
- 抗血小板治疗的禁忌症。
- 患有急性炎症性疾病和/或基础慢性疾病（肝炎、肺炎、尿路、直肠溃疡性结肠炎等）的患者。
- 贫血（血红蛋白<8.5 mg/dl）、白细胞增多（WBC>12.000 mm3）、白细胞减少（WBC <3000 mm3）、血小板计数<100.000的患者； 脾功能亢进。
- 恶性疾病患者。
- 参加其他研究的患者尚未完成。
- 已知对他汀类药物过敏/不耐受的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 肌病患者（肌肉疼痛且不明原因反复发作）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿托伐他汀
阿托伐他汀 80 毫克
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80 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 40 毫克
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40毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：无他汀负荷剂量
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无他汀负荷剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Multiplate 5.0 分析仪测量的聚集曲线下面积 (AUC)
大体时间：评估血小板反应性（根据 AUC）两个时间点。
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根据他汀类药物 LD 前和 12 小时他汀类药物 LD 后 AUC 值之间的差异，评估两种不同他汀类药物（阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）的负荷剂量 (LD) 对血小板反应性的影响。
聚合曲线下面积 (AUC) 将使用 Multiplate 5.0 系统进行测量。
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评估血小板反应性（根据 AUC）两个时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期心肌梗死的发生率
大体时间：CK 和 CK-MB 在手术前评估，两个时间点长达 12 小时
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通过 CK 和 CK-MB 测量负荷剂量的他汀类药物是否能预防围手术期心肌损伤。测量将在手术前和手术后 6 小时和 12 小时进行一次。
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CK 和 CK-MB 在手术前评估，两个时间点长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Colombo, MD、IRCCS San Raffaele Monte Tabor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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