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Bewertung der Thrombozytenfunktion nach Statin-Ladedosis bei Patienten vor perkutaner Koronarintervention (STATIPLAT)

5. März 2014 aktualisiert von: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele

Prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Thrombozytenreaktivität als Reaktion auf hohe Dosen von Atorvastatin oder Rosuvastatin, die vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Aufsättigungsdosis von zwei verschiedenen Statinen auf die Thrombozytenreaktivität (Atorvastatin, metabolisiert durch CYP3A4, und Rosuvastatin, das ziemlich unabhängig von diesem Enzym ist) bei Patienten, die mindestens 5 Tage mit Aspirin behandelt wurden und Clopidogrel (mit oder ohne Behandlung mit Statinen), die sich einer PCI wegen einer Koronarerkrankung mit chronisch stabiler Angina pectoris und/oder Anzeichen einer induzierbaren Myokardischämie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anfängliche Bewertung der Thrombozytenreaktivität als Reaktion auf TRAP (Thrombinrezeptoragonist), ADP und Arachidonsäure (jeweils Indikator für die Reaktion auf Clopidogrel und Aspirin) wird mit Impedanzaggregometrie (Multiplate®-Analysesystem) durchgeführt. Patienten mit einer erhöhten Thrombozytenrestreaktivität gegenüber dem ADP-Test (AUC > 47) erhalten eine andere Thrombozytenaggregationshemmertherapie und werden dann aus der Studie ausgeschlossen, die anderen werden randomisiert 3 Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit De-novo-Stent-Restenose nativer Gefäße.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Bedeutung dieser Studie zu verstehen und sich an die Rekrutierung zu halten, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome mit enzymatischer Bewegung (STEMI, NSTEMI).
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Atorvastatin, Rosuvastatin, Aspirin, Clopidogrel.
  • Veränderter Basalspiegel von Transaminase oder CPK.
  • Patient mit akuter/chronischer Hepatitis in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die bereits hochdosierte Statine erhalten.
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Patienten mit akuter entzündlicher Erkrankung und/oder zugrunde liegender chronischer Erkrankung (Hepatitis, Pneumonie, Harnwege, Colitis ulcerosa im Rektum usw.).
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 8,5 mg/dl), Leukozytose (WBC > 12.000 mm3), Leukopenie (WBC < 3.000 mm3), Thrombozytenzahl < 100.000; Hypersplenismus.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten, die in andere, noch nicht abgeschlossene Studien aufgenommen wurden.
  • Patienten mit bekannter Allergie / Unverträglichkeit gegenüber Statinen.
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen.
  • Patienten mit Myopathie (Muskelschmerzen und unerklärliche wiederholte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
80mg
Andere Namen:
  • TORVAST
  • GESAMTP
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
40mg
Andere Namen:
  • CRESTOR
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Statin-Ladedosis
Arzneimittel: Placebo
keine Statin-Aufsättigungsdosis
Andere Namen:
  • KEINE STATINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC), gemessen mit dem Multiplate 5.0 Analyzer
Zeitfenster: Bewertung der Thrombozytenreaktivität (als AUC) zu zwei Zeitpunkten.
Bewertung der Wirkung einer Aufsättigungsdosis (LD) von zwei verschiedenen Statinen auf die Thrombozytenreaktivität (Atorvastatin und Rosuvastatin) in Bezug auf den Unterschied zwischen dem AUC-Wert vor Statin-LD und nach 12 Stunden Statin-LD. Die Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) wird mit dem Multiplate 5.0-System gemessen.
Bewertung der Thrombozytenreaktivität (als AUC) zu zwei Zeitpunkten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines periprozeduralen Myokardinfarkts
Zeitfenster: CK und CK-MB wurden vor dem Eingriff und zu zwei Zeitpunkten bis zu 12 Stunden ausgewertet
Um zu beurteilen, ob die Aufsättigungsdosis von Statin den periprozeduralen Myokardschaden verhindert, gemessen durch CK und CK-MB. Die Messungen werden einmal vor dem Eingriff und 6 und 12 Stunden danach durchgeführt.
CK und CK-MB wurden vor dem Eingriff und zu zwei Zeitpunkten bis zu 12 Stunden ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Colombo, MD, IRCCS San Raffaele Monte Tabor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STATIPLAT

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