ヒトヒアルロニダーゼによる前処理を行った場合と行わなかった場合の CSII のランダム化、二重盲検、二元配置クロスオーバー研究

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男性または女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、標準的かつ効果的な避妊手段を使用しなければなりません。
2. 12か月以上インスリン治療を受けた1型糖尿病（T1DM）の非喫煙者。 禁煙とは、3か月間タバコと葉巻を控え、スクリーニング検査でコチニンスクリーニング検査が陰性であることを意味します。
3. 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)。
4. 現地の検査結果に基づくと、グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤ 10%。
5. 絶食時、インスリンの接続ペプチド (C ペプチド) <0.6 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
6. 現在のインスリン治療は 1 日あたり 90 単位 (U/日) 未満。
7. 現在、速効型インスリンアナログを使用しています。
8. スクリーニング前の少なくとも3か月間、インスリン投与の主要経路としてCSIIを日常的に使用している
9. 参加者は、病歴および身体検査に基づいて、治験薬の注入および治験プロトコールで要求される評価の完了を妨げる可能性のある病状がなく、一般的に健康状態が良好である必要があります。

除外基準:

1. -この研究の治験薬のいずれかの成分に対するアレルギーが既知または疑われる。
2. この研究への以前の登録。
3. 研究結果の解釈を妨げる可能性のある薬物、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する妨害を引き起こすことが知られている薬物の使用。 維持用量の抗凝血剤（クマジンやヘパリンなど）を服用している参加者は除外されます。
4. -研究1日目から72時間以内の持効型インスリン注射の使用。参加者は研究期間中（フェーズ I および II）を通じて使用を控え続けます。
5. 治験責任医師の判断による、再発性重度の低血糖または低血糖の無自覚。
6. 調査官が判断した、アルコールまたは乱用物質への現在の中毒。
7. -この研究のスクリーニング訪問の過去8週間以内に献血または瀉血（>500ミリリットル[mL]）。
8. 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または適切な避妊手段を使用していない（適切な避妊手段には、滅菌、子宮内避妊具 [IUD]、経口または注射可能な避妊薬、またはバリア方法が含まれます）。
9. 症候性胃不全麻痺。
10. -研究1日目から4週間以内に治験薬を受領した。