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Étude randomisée, en double aveugle, croisée à 2 voies de CSII avec, versus sans, prétraitement avec hyaluronidase humaine

5 février 2019 mis à jour par: Halozyme Therapeutics

Une étude croisée de phase 4, randomisée, en double aveugle et à 2 voies sur la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec, par rapport à sans, prétraitement avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)

Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence de l'accélération de l'absorption et du début d'action de l'insuline et de la durée d'action raccourcie pour les perfusions d'insuline en bolus après un prétraitement avec 150 unités (U) d'Hylenex® (hyaluronidase humaine recombinante PH20 [rHuPH20]) injection à le temps d'insertion du set de perfusion par rapport à l'injection simulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans, inclusivement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception standard et efficace pendant toute la durée de l'étude.
  2. Participants non-fumeurs atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) traités avec de l'insuline pendant ≥ 12 mois. Non-fumeur signifie abstinence de cigarettes et de cigares pendant 3 mois et tests de dépistage de la cotinine négatifs lors du dépistage.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
  4. Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 10 % selon les résultats de laboratoire locaux.
  5. Peptide de liaison à jeun de l'insuline (peptide C) <0,6 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
  6. Traitement actuel avec de l'insuline < 90 unités par jour (U/j).
  7. Utilisation actuelle d'un analogue de l'insuline à action rapide.
  8. Utilisation systématique du CSII comme principale voie d'administration d'insuline pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  9. Les participants doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique sans conditions médicales qui pourraient empêcher l'achèvement des perfusions de médicaments à l'étude et des évaluations requises dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cette étude.
  2. Inscription antérieure à cette étude.
  3. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou connus pour provoquer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie. Les participants prenant des doses d'entretien d'anticoagulants (par exemple, coumadin ou héparine) seront exclus.
  4. Utilisation de toute injection d'insuline à action prolongée dans les 72 heures suivant le premier jour de l'étude ; les participants continueront à s'abstenir d'utiliser pendant toute la durée de l'étude (Phases I et II).
  5. Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique, selon le jugement de l'investigateur.
  6. Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur.
  7. Don de sang ou phlébotomie (> 500 millilitres [mL]) au cours des 8 semaines précédentes de la ou des visites de dépistage dans cette étude.
  8. Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates consistent en une stérilisation, un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs oraux ou injectables ou des méthodes de barrière).
  9. Gastroparésie symptomatique.
  10. Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Insuline (Aspart ou Lispro)-Sham

Au cours de la phase I ou de la phase II de l'étude, les participants ont reçu 0,15 unité par kilogramme (U/kg) d'insuline (soit de l'insuline asparte, soit de l'insuline lispro) sous forme de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant 16 jours, avec des injections fictives administrées avant la consultation externe. pinces euglycémiques les jours 1 et 4 et avant les procédures de test de repas ambulatoires les jours 7, 10, 13 et 16.

Chaque phase a été séparée par une période de sevrage de 5 à 21 jours.
Médicament: Insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lipro
Médicament: Insuline asparte
Autres noms:
  • Dans le cadre
  • Novolog
Médicament: Injection factice
Expérimental: Insuline (Aspart ou Lispro)-rHuPH20

Dans la phase I ou la phase II de l'étude, les participants ont reçu 0,15 U/kg d'insuline (soit de l'insuline asparte soit de l'insuline lispro) sous forme de CSII pendant 16 jours. Avant les pinces euglycémiques ambulatoires les jours 1 et 4 et avant les procédures de test de repas ambulatoires les jours 7, 10, 13 et 16, les participants ont reçu une injection de 1 ml (150 U) de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).

Chaque phase a été séparée par une période de sevrage de 5 à 21 jours.
Médicament: Insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lipro
Médicament: Insuline asparte
Autres noms:
  • Dans le cadre
  • Novolog
Médicament: Hyaluronidase humaine recombinante PH20
Autres noms:
  • Hylènex
  • rHuPH20
  • PH20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition précoce à l'insuline (%AUC[0-60])
Délai: 10 minutes de prédosage ; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes après la dose les jours 1 et 4
L'exposition précoce à l'insuline, définie comme le pourcentage de l'exposition totale à l'insuline (aire sous la courbe de concentration d'insuline [ASC{0 360}]) qui se produit dans la première heure suivant l'administration d'un bolus d'insuline pendant les 2 pinces euglycémiques, est présentée. Des échantillons de sang ont été prélevés 10 minutes avant la dose et à 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes après la dose pendant un clamp euglycémique.
10 minutes de prédosage ; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes après la dose les jours 1 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit maximal de perfusion de glucose (GIRmax)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Des échantillons de sang ont été prélevés à 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration d'un clamp euglycémique.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Délai jusqu'à la première apparition du débit maximal de perfusion de glucose (tGIRmax)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Des échantillons de sang ont été prélevés à 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration d'un clamp euglycémique.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Temps jusqu'à 50 % de taux de perfusion de glucose maximal (tGIR50 % Max)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Les tGIR50%max précoces et tardifs sont présentés. Des échantillons de sang ont été prélevés à 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration d'un clamp euglycémique.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Temps d'infusion de 50 % de glucose total (50 % Gtot)
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Des échantillons de sang ont été prélevés à 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration d'un clamp euglycémique.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Aire sous la courbe de concentration de glucose (AUC[0-360])
Délai: 30 minutes et 10 minutes de prédosage ; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
L'aire sous la courbe de concentration de glucose de 0 à 360 minutes (AUC[0-360]) est présentée. Des échantillons de sang ont été prélevés 30 et 10 minutes avant le bolus d'insuline et à 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose pendant un clamp euglycémique .
30 minutes et 10 minutes de prédosage ; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
Durée d'action de l'insuline (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Délai: 10 minutes de prédosage ; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4
La durée d'action de l'insuline a été calculée en divisant l'aire sous la courbe du premier moment (AUMC[0-360]) par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC[0-360]). AUCM est la surface totale sous la courbe du premier moment. La courbe du premier moment est obtenue en traçant la concentration-temps en fonction du temps. Il peut être utilisé pour mesurer combien de temps un médicament reste dans le corps. Des échantillons de sang ont été prélevés 10 minutes avant la dose et à 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose pendant un clamp euglycémique.
10 minutes de prédosage ; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 minutes après la dose les jours 1 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halozyme Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Halo-117-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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