Satunnaistettu, kaksoissokko, 2-suuntainen crossover-tutkimus CSII:sta ihmisen hyaluronidaasin kanssa, vs. ilman, esikäsittely
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokko, 2-suuntainen risteytetty tutkimus jatkuvasta ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) kanssa esikäsittelystä ihmisen rekombinantilla hyaluronidaasilla (rHuPH20) verrattuna ilman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida insuliinin nopeutetun imeytymisen ja vaikutuksen alkamisen johdonmukaisuutta ja lyhentynyttä vaikutuksen kestoa bolusinsuliinin infuusioissa sen jälkeen, kun Hylenex®-injektiolla (rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 [rHuPH20]) on esikäsitelty 150 yksikköä (U) infuusiosarjan asettamisen aika verrattuna valeinjektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tavanomaista ja tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
- Tupakoimattomat osallistujat, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), joita hoidettiin insuliinilla ≥12 kuukauden ajan. Tupakointi tarkoittaa pidättäytymistä savukkeista ja sikareista 3 kuukauden ajan sekä negatiivista kotiniiniseulontatestiä seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien.
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 % paikallisten laboratoriotulosten perusteella.
- Insuliinin paaston yhdistävä peptidi (C-peptidi) <0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
- Nykyinen hoito insuliinilla <90 yksikköä päivässä (U/d).
- Nykyinen nopeavaikutteisen insuliinianalogin käyttö.
- CSII:n rutiinikäyttö ensisijaisena insuliinin antoreittinä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Osallistujien tulee olla sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen perusteella hyvässä yleisessä kunnossa ilman sellaisia sairauksia, jotka voisivat estää tutkimuslääkeinfuusioiden ja tutkimusprotokollan edellyttämien arvioiden suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeen komponenteille.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta. Osallistujat, jotka käyttävät ylläpitoannoksia verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi kumadiinia tai hepariinia), suljetaan pois.
- Minkä tahansa pitkävaikutteisen insuliiniruiskeen käyttö 72 tunnin sisällä tutkimuspäivästä 1; osallistujat pidättäytyvät edelleen käytöstä koko tutkimuksen ajan (vaiheet I ja II).
- Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys, tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä.
- Verenluovutus tai flebotomia (>500 millilitraa [ml]) viimeisten 8 viikon aikana seulontakäynnistä (seulontakäynnistä) tässä tutkimuksessa.
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (riittävä ehkäisymenetelmä on sterilointi, kohdunsisäinen väline [IUD], suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai estemenetelmät).
- Oireellinen gastropareesi.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Insuliini (Aspart tai Lispro)-Sham
Tutkimuksen vaiheessa I tai II osallistujat saivat 0,15 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg) insuliinia (joko aspartinsuliinia tai lisproinsuliinia) jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII) 16 päivän ajan, ja valeinjektiot annettiin ennen avohoitoa. euglykeemiset puristimet päivinä 1 ja 4 ja ennen avohoidon ateriatestitoimenpiteitä päivinä 7, 10, 13 ja 16. Jokainen vaihe erotettiin 5 - 21 päivän pesujaksolla. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliini (Aspart tai Lispro)-rHuPH20
Tutkimuksen I tai II vaiheessa osallistujat saivat 0,15 U/kg insuliinia (joko aspartinsuliinia tai lisproinsuliinia) CSII:na 16 päivän ajan. Ennen avohoitoa euglykeemisiä puristimia päivinä 1 ja 4 ja ennen avohoidon ateriatestitoimenpiteitä päivinä 7, 10, 13 ja 16 osallistujat saivat 1 ml:n (150 U) injektion ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20). Jokainen vaihe erotettiin 5 - 21 päivän pesujaksolla. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen insuliinialtistus (%AUC[0-60])
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Varhainen insuliinialtistus, joka määritellään prosentteina kokonaisinsuliinialtistumisesta (insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala [AUC{0 360}]), joka tapahtuu ensimmäisen tunnin kuluessa insuliinin bolusannoksesta kahden euglykeemisen puristimen aikana.
Verinäytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annostusta ja 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen euglykeemisen puristimen aikana.
|
10 minuuttia ennen annosta; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Verinäytteet kerättiin 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen euglykeemisen puristimen aikana.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
|
Maksimiglukoosin infuusionopeuden (tGIRmax) ensimmäiseen esiintymiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Verinäytteet kerättiin 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen euglykeemisen puristimen aikana.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
|
Aika 50 %:n maksimiglukoosin infuusionopeuteen (tGIR50 %Max)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Varhainen ja myöhäinen tGIR50%max esitetään.
Verinäytteet kerättiin 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen euglykeemisen puristimen aikana.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
|
Aika 50 % kokonaisglukoosin infusointiin (50 % Gtot)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Verinäytteet kerättiin 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen euglykeemisen puristimen aikana.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
|
Glukoosin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC[0-360])
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 10 minuuttia ennen annostusta; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Glukoosikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 360 minuuttia (AUC[0-360]) esitetään.
Verinäytteet kerättiin 30 ja 10 minuuttia ennen insuliinibolusta ja 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen clamp euglycemin aikana. .
|
30 minuuttia ja 10 minuuttia ennen annostusta; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
|
Insuliinin vaikutuksen kesto (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Insuliinin vaikutuksen kesto laskettiin jakamalla ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva pinta-ala (AUMC[0-360]) konsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC[0-360]).
AUCM on kokonaispinta-ala ensimmäisen momenttikäyrän alla.
Ensimmäisen hetken käyrä saadaan piirtämällä pitoisuus-aika ajan funktiona.
Sitä voidaan käyttää mittaamaan, kuinka kauan lääke pysyy elimistössä.
Verinäytteet kerättiin 10 minuuttia ennen annosta ja 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen euglykeemisen puristimen aikana.
|
10 minuuttia ennen annosta; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- Halo-117-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .