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Studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 2 vie di CSII con, contro senza, pretrattamento con ialuronidasi umana

5 febbraio 2019 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Uno studio crossover di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, a 2 vie sull'infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con, rispetto a senza, pretrattamento con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)

Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza dell'assorbimento accelerato dell'insulina e l'inizio dell'azione e la durata ridotta dell'azione per le infusioni di insulina in bolo dopo il pretrattamento con 150 unità (U) di iniezione di Hylenex® (ialuronidasi umana ricombinante PH20 [rHuPH20]) a il tempo di inserimento del set di infusione rispetto all'iniezione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo standard ed efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  2. Partecipanti non fumatori con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) trattati con insulina per ≥12 mesi. Non fumatori significa astinenza da sigarette e sigari per 3 mesi e test di screening per la cotinina negativi allo screening.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.
  4. Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤10% sulla base dei risultati di laboratorio locali.
  5. Peptide di connessione dell'insulina a digiuno (peptide C) <0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
  6. Trattamento in corso con insulina <90 unità al giorno (U/d).
  7. Uso attuale dell'analogo dell'insulina ad azione rapida.
  8. Uso di routine di CSII come via principale di somministrazione di insulina per almeno 3 mesi prima dello screening
  9. I partecipanti devono essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle infusioni del farmaco in studio e le valutazioni richieste nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio.
  2. Precedente iscrizione a questo studio.
  3. Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia. Saranno esclusi i partecipanti che assumono dosi di mantenimento di fluidificanti del sangue (ad esempio cumadina o eparina).
  4. Uso di qualsiasi iniezione di insulina ad azione prolungata entro 72 ore dal giorno 1 dello studio; i partecipanti continueranno ad astenersi dall'uso per tutta la durata dello studio (fasi I e II).
  5. Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica, come giudicato dallo sperimentatore.
  6. Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore.
  7. Donazione di sangue o flebotomia (>500 millilitri [mL]) nelle 8 settimane precedenti della/e visita/e di screening in questo studio.
  8. Gravidanza, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili o metodi di barriera).
  9. Gastroparesi sintomatica.
  10. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Insulina (Aspart o Lispro)-Sham

Nella Fase I o nella Fase II dello studio, i partecipanti hanno ricevuto 0,15 unità per chilogrammo (U/kg) di insulina (insulina aspart o insulina lispro) come infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per 16 giorni, con iniezioni fittizie somministrate prima del trattamento ambulatoriale pinze euglicemiche nei giorni 1 e 4 e prima delle procedure di test del pasto ambulatoriale nei giorni 7, 10, 13 e 16.

Ogni fase è stata separata da un periodo di washout da 5 a 21 giorni.
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
  • Lipro
Droga: Insulina aspart
Altri nomi:
  • Come una parte
  • Novolog
Droga: Iniezione fittizia
Sperimentale: Insulina (Aspart o Lispro)-rHuPH20

Nella fase I o nella fase II dello studio, i partecipanti hanno ricevuto 0,15 U/kg di insulina (insulina aspart o insulina lispro) come CSII per 16 giorni. Prima delle pinze euglicemiche ambulatoriali nei giorni 1 e 4 e prima delle procedure di test del pasto ambulatoriale nei giorni 7, 10, 13 e 16, i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di 1 ml (150 U) di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).

Ogni fase è stata separata da un periodo di washout da 5 a 21 giorni.
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
  • Lipro
Droga: Insulina aspart
Altri nomi:
  • Come una parte
  • Novolog
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20
Altri nomi:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione precoce all'insulina (%AUC[0-60])
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione nei giorni 1 e 4
Viene presentata l'esposizione precoce all'insulina, definita come la percentuale dell'esposizione totale all'insulina (area sotto la curva della concentrazione di insulina [AUC{0 360}]) che si verifica entro la prima ora successiva alla dose in bolo di insulina durante i 2 morsetti euglicemici. I campioni di sangue sono stati raccolti 10 minuti prima della somministrazione e 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione durante un clamp euglicemico.
10 minuti prima della somministrazione; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione nei giorni 1 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo di infusione di glucosio (GIRmax)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose durante un clamp euglicemico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
Tempo alla prima occorrenza della velocità massima di infusione di glucosio (tGIRmax)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose durante un clamp euglicemico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
Tempo al 50% della velocità massima di infusione di glucosio (tGIR50%Max)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
Vengono presentati tGIR50%max precoce e tardivo. I campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose durante un clamp euglicemico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
Tempo per infondere il 50% di glucosio totale (50% Gtot)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose durante un clamp euglicemico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
Area sotto la curva della concentrazione di glucosio (AUC[0-360])
Lasso di tempo: 30 minuti e 10 minuti prima della somministrazione; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
Viene presentata l'area sotto la curva della concentrazione di glucosio da 0 a 360 minuti (AUC[0-360]). I campioni di sangue sono stati raccolti 30 e 10 minuti prima del bolo di insulina e a 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose durante un clamp euglicemico .
30 minuti e 10 minuti prima della somministrazione; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
Durata dell'azione dell'insulina (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4
La durata dell'azione dell'insulina è stata calcolata dividendo l'area sotto la curva del primo momento (AUMC[0-360]) per l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC[0-360]). AUCM è l'area totale sotto la curva del primo momento. La curva del primo momento si ottiene tracciando concentrazione-tempo rispetto al tempo. Può essere utilizzato per misurare per quanto tempo un farmaco rimane nel corpo. I campioni di sangue sono stati raccolti 10 minuti prima della somministrazione e 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione durante un clamp euglicemico.
10 minuti prima della somministrazione; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la dose nei giorni 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Halo-117-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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