Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, двухстороннее перекрестное исследование ППИИ с предварительной обработкой человеческой гиалуронидазой и без нее

5 февраля 2019 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с предварительной обработкой рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) по сравнению с без нее.

Целью данного исследования является оценка постоянства ускоренного всасывания инсулина и начала действия, а также укороченной продолжительности действия болюсных инфузий инсулина после предварительной обработки 150 единицами (ед.) Hylenex® (рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 [rHuPH20]) при время введения инфузионного набора по сравнению с фиктивной инъекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Женщины детородного возраста должны использовать стандартные и эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  2. Некурящие участники с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получавшие инсулин в течение ≥12 месяцев. Некурение означает воздержание от сигарет и сигар в течение 3 месяцев и отрицательные тесты на котинин при скрининге.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  4. Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10% на основании результатов местной лаборатории.
  5. Связывающий пептид инсулина натощак (С-пептид) <0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл).
  6. Текущее лечение инсулином <90 единиц в день (Ед/день).
  7. Современное использование аналога инсулина быстрого действия.
  8. Рутинное использование ППИИ в качестве основного пути введения инсулина в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  9. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра без медицинских показаний, которые могут помешать завершению инфузий исследуемого препарата и оценок, требуемых в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом исследовании.
  2. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
  3. Использование препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии. Участники, принимающие поддерживающие дозы препаратов, разжижающих кровь (например, кумадин или гепарин), будут исключены.
  4. Использование любых инъекций инсулина длительного действия в течение 72 часов после 1-го дня исследования; участники будут продолжать воздерживаться от использования на протяжении всего исследования (фазы I и II).
  5. Рецидивирующая большая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность по оценке исследователя.
  6. Текущее пристрастие к алкоголю или наркотическим веществам, установленное Следователем.
  7. Донорство крови или флеботомия (> 500 миллилитров [мл]) в течение предыдущих 8 недель скринингового визита (ов) в этом исследовании.
  8. Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, внутриматочную спираль [ВМС], оральные или инъекционные контрацептивы или барьерные методы).
  9. Симптоматический гастропарез.
  10. Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель после 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Инсулин (аспарт или лизпро)-Sham

В фазе I или фазе II исследования участники получали 0,15 единиц на килограмм (ЕД/кг) инсулина (либо инсулин аспарт, либо инсулин лизпро) в виде непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) в течение 16 дней с плацебо-инъекциями перед амбулаторным лечением. эугликемические зажимы в дни 1 и 4 и перед амбулаторными процедурами тестирования еды в дни 7, 10, 13 и 16.

Каждая фаза была разделена периодом вымывания от 5 до 21 дня.
Лекарство: Инсулин лизпро
Другие имена:
  • Хумалог
  • Лиспро
Лекарство: Инсулин аспарт
Другие имена:
  • Как часть
  • Новолог
Лекарство: Фиктивная инъекция
Экспериментальный: Инсулин (аспарт или лизпро)-rHuPH20

В фазе I или фазе II исследования участники получали 0,15 ЕД/кг инсулина (либо инсулин аспарт, либо инсулин лизпро) в качестве ППИИ в течение 16 дней. Перед амбулаторными эугликемическими зажимами в дни 1 и 4 и перед амбулаторными процедурами тестирования еды в дни 7, 10, 13 и 16 участники получили инъекцию 1 мл (150 ЕД) рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20).

Каждая фаза была разделена периодом вымывания от 5 до 21 дня.
Лекарство: Инсулин лизпро
Другие имена:
  • Хумалог
  • Лиспро
Лекарство: Инсулин аспарт
Другие имена:
  • Как часть
  • Новолог
Лекарство: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20
Другие имена:
  • Хиленекс
  • рХуФ20
  • РН20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее воздействие инсулина (% AUC [0-60])
Временное ограничение: За 10 минут до приема; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Представлено раннее воздействие инсулина, определяемое как процент от общего воздействия инсулина (площадь под кривой концентрации инсулина [AUC{0,360}]), которое происходит в течение первого часа после введения болюсной дозы инсулина во время 2 эугликемических клэмпов. Образцы крови собирали за 10 минут до введения дозы и через 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после введения дозы во время эугликемического клэмпа.
За 10 минут до приема; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после введения дозы в дни 1 и 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость инфузии глюкозы (GIRmax)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Образцы крови собирали через 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы во время эугликемического клэмпа.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Время до первого достижения максимальной скорости инфузии глюкозы (tGIRmax)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Образцы крови собирали через 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы во время эугликемического клэмпа.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Время до 50% максимальной скорости инфузии глюкозы (tGIR50%Max)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Представлены ранний и поздний tGIR50%max. Образцы крови собирали через 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы во время эугликемического клэмпа.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Время до введения 50% общей глюкозы (50%Gtot)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Образцы крови собирали через 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы во время эугликемического клэмпа.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Площадь под кривой концентрации глюкозы (AUC[0-360])
Временное ограничение: 30 минут и 10 минут перед приемом; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Представлена ​​площадь под кривой концентрации глюкозы от 0 до 360 минут (AUC[0-360]). Образцы крови собирали за 30 и 10 минут до болюсного введения инсулина и через 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы во время эугликемического клэмпа. .
30 минут и 10 минут перед приемом; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Продолжительность действия инсулина (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Временное ограничение: За 10 минут до приема; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4
Продолжительность действия инсулина рассчитывали путем деления площади под кривой первого момента (AUMC[0-360]) на площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC[0-360]). AUCM — это общая площадь под кривой первого момента. Кривая первого момента получается путем построения зависимости концентрации от времени от времени. Его можно использовать для измерения того, как долго наркотик остается в организме. Образцы крови собирали за 10 минут до введения дозы и через 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы во время эугликемического клэмпа.
За 10 минут до приема; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут после введения дозы в дни 1 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Halo-117-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин лизпро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться