Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover-studie av CSII med, versus uten, forbehandling med human hyaluronidase

5. februar 2019 oppdatert av: Halozyme Therapeutics

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover-studie av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med, sammenlignet med uten, forbehandling med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)

Formålet med denne studien er å evaluere konsistensen av akselerert insulinabsorpsjon og innsettende virkning og forkortet virkningsvarighet for bolusinsulininfusjoner etter forbehandling med 150 enheter (U) Hylenex® (rekombinant human hyaluronidase PH20 [rHuPH20]) injeksjon kl. tidspunktet for innsetting av infusjonssettet sammenlignet med falsk injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert. Kvinner i fertil alder må bruke et standard og effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien.
  2. Ikke-røykere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) behandlet med insulin i ≥12 måneder. Ikke-røyking betyr avholdenhet fra sigaretter og sigarer i 3 måneder og negative cotinin-screeningstester ved screening.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  4. Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % basert på lokale laboratorieresultater.
  5. Fastende bindende peptid av insulin (C-peptid) <0,6 nanogram per milliliter (ng/mL).
  6. Nåværende behandling med insulin <90 enheter per dag (U/d).
  7. Nåværende bruk av hurtigvirkende insulinanalog.
  8. Rutinemessig bruk av CSII som den primære administreringsveien for insulin i minst 3 måneder før screening
  9. Deltakerne bør ha god generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse uten medisinske tilstander som kan forhindre fullføring av studiemedisininfusjoner og vurderinger som kreves i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien.
  2. Tidligere påmelding til denne studien.
  3. Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi. Deltakere som tar vedlikeholdsdoser av blodfortynnende (for eksempel kumadin eller heparin) vil bli ekskludert.
  4. Bruk av langtidsvirkende insulininjeksjoner innen 72 timer etter studiedag 1; deltakerne vil fortsette å avstå fra bruk under hele studiens varighet (fase I og II).
  5. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren.
  6. Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren.
  7. Bloddonasjon eller flebotomi (>500 milliliter [ml]) innen de foregående 8 ukene etter screeningbesøket(e) i denne studien.
  8. Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (adekvate prevensjonstiltak består av sterilisering, intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler eller barrieremetoder).
  9. Symptomatisk gastroparese.
  10. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Insulin (Aspart eller Lispro)-Sham

I fase I eller fase II av studien fikk deltakerne 0,15 enheter per kilogram (U/kg) insulin (enten insulin aspart eller insulin lispro) som en kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i 16 dager, med falske injeksjoner administrert før poliklinisk behandling. euglykemiske klemmer på dag 1 og 4 og før polikliniske måltidstestprosedyrer på dag 7, 10, 13 og 16.

Hver fase ble atskilt med en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager.
Legemiddel: Insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog
  • Lispro
Legemiddel: Insulin aspart
Andre navn:
  • Som del
  • Novolog
Legemiddel: Sham-injeksjon
Eksperimentell: Insulin (Aspart eller Lispro)-rHuPH20

I fase I eller fase II av studien fikk deltakerne 0,15 U/kg insulin (enten insulin aspart eller insulin lispro) som CSII i 16 dager. Før polikliniske euglykemiske klemmer på dag 1 og 4 og før polikliniske måltidstestprosedyrer på dag 7, 10, 13 og 16, fikk deltakerne en 1 ml (150 E) injeksjon av rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Hver fase ble atskilt med en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager.
Legemiddel: Insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog
  • Lispro
Legemiddel: Insulin aspart
Andre navn:
  • Som del
  • Novolog
Legemiddel: Rekombinant human hyaluronidase PH20
Andre navn:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig insulineksponering (%AUC[0-60])
Tidsramme: 10 minutter før dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter dose på dag 1 og 4
Tidlig insulineksponering, definert som prosentandelen av total insulineksponering (arealet under insulinkonsentrasjonskurven [AUC{0 360}]) som oppstår innen den første timen etter bolusdose av insulin under de 2 euglykemiske klemmene, vises. Blodprøver ble tatt 10 minutter før dosering og 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter dosering under en euglykemisk klemme.
10 minutter før dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter etter dose på dag 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Blodprøver ble tatt 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose under en euglykemisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Tid til første forekomst av maksimal glukoseinfusjonshastighet (tGIRmax)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Blodprøver ble tatt 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose under en euglykemisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Tid til 50 % maksimal glukoseinfusjonshastighet (tGIR50 %Max)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Tidlig og sen tGIR50%max presenteres. Blodprøver ble tatt 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose under en euglykemisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Tid til 50 % total glukose infundert (50 % Gtot)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Blodprøver ble tatt 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose under en euglykemisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Areal under glukosekonsentrasjonskurven (AUC[0-360])
Tidsramme: 30 minutter og 10 minutter forhåndsdosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Arealet under glukosekonsentrasjonskurven fra 0 til 360 minutter (AUC[0-360]) er presentert. Blodprøver ble tatt 30 og 10 minutter før insulinbolus og ved 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose under en euglykemisk .
30 minutter og 10 minutter forhåndsdosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Varighet av insulinvirkning (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Tidsramme: 10 minutter før dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4
Varighet av insulinvirkning ble beregnet ved å dele arealet under den første øyeblikkskurven (AUMC[0-360]) med arealet under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC[0-360]). AUCM er det totale arealet under den første momentkurven. Første øyeblikkskurve oppnås ved å plotte konsentrasjon-tid mot tid. Det kan brukes til å måle hvor lenge et stoff oppholder seg i kroppen. Blodprøver ble tatt 10 minutter før dosering og 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose under en euglykemisk klemme.
10 minutter før dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose på dag 1 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Halo-117-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere