Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover-studie av CSII med, kontra utan, förbehandling med humant hyaluronidas

5 februari 2019 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover-studie av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med, jämfört med utan, förbehandling med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20)

Syftet med denna studie är att utvärdera konsistensen av accelererad insulinabsorption och insättande av verkning och förkortad verkningslängd för bolusinsulininfusioner efter förbehandling med 150 enheter (E) Hylenex® (rekombinant humant hyaluronidas PH20 [rHuPH20]) injektion kl. tiden för infusionssetets införande jämfört med skeninjektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manar eller kvinnor i åldern 18 till 65 år, inklusive. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett standardiserat och effektivt preventivmedel under hela studien.
  2. Icke-rökare deltagare med typ 1 diabetes mellitus (T1DM) behandlade med insulin i ≥12 månader. Icke-rökning innebär avhållsamhet från cigaretter och cigarrer i 3 månader och negativa kotininscreeningtest vid screening.
  3. Body mass index (BMI) 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  4. Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % baserat på lokala laboratorieresultat.
  5. Fastande bindande peptid av insulin (C-peptid) <0,6 nanogram per milliliter (ng/mL).
  6. Nuvarande behandling med insulin <90 enheter per dag (U/d).
  7. Nuvarande användning av snabbverkande insulinanalog.
  8. Rutinmässig användning av CSII som den primära administreringsvägen för insulin i minst 3 månader före screening
  9. Deltagarna bör vara vid god allmän hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning utan medicinska tillstånd som kan förhindra slutförandet av studieläkemedelsinfusioner och bedömningar som krävs i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i något av studieläkemedlen i denna studie.
  2. Tidigare registrering i denna studie.
  3. Användning av läkemedel som kan störa tolkningen av studieresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevant interferens med insulinverkan, glukosanvändning eller återhämtning från hypoglykemi. Deltagare som tar underhållsdoser av blodförtunnande medel (till exempel kumadin eller heparin) kommer att uteslutas.
  4. Användning av någon långverkande insulininjektion inom 72 timmar efter studiedag 1; deltagarna kommer att fortsätta att avstå från användning under hela studien (fas I och II).
  5. Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet, enligt bedömningen av utredaren.
  6. Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren.
  7. Bloddonation eller flebotomi (>500 milliliter [ml]) inom de föregående 8 veckorna efter screeningbesöken i denna studie.
  8. Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller att inte använda adekvata preventivmedel (lämpliga preventivmedel består av sterilisering, intrauterin enhet [IUD], orala eller injicerbara preventivmedel eller barriärmetoder).
  9. Symtomatisk gastropares.
  10. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Insulin (Aspart eller Lispro)-Sham

I fas I eller fas II av studien fick deltagarna 0,15 enheter per kilogram (U/kg) insulin (antingen insulin aspart eller insulin lispro) som en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i 16 dagar, med skeninjektioner som administrerades före öppenvården euglykemiska klämmor på dag 1 och 4 och före polikliniska måltidstestprocedurer på dag 7, 10, 13 och 16.

Varje fas separerades av en uttvättningsperiod på 5 till 21 dagar.
Läkemedel: Insulin lispro
Andra namn:
  • Humalog
  • Lispro
Läkemedel: Insulin aspart
Andra namn:
  • Som del
  • Novolog
Läkemedel: Sham Injection
Experimentell: Insulin (Aspart eller Lispro)-rHuPH20

I fas I eller fas II av studien fick deltagarna 0,15 U/kg insulin (antingen insulin aspart eller insulin lispro) som CSII i 16 dagar. Före euglykemiska klämmor på dag 1 och 4 och före måltidstest på dag 7, 10, 13 och 16, fick deltagarna en 1 ml (150 E) injektion av rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).

Varje fas separerades av en uttvättningsperiod på 5 till 21 dagar.
Läkemedel: Insulin lispro
Andra namn:
  • Humalog
  • Lispro
Läkemedel: Insulin aspart
Andra namn:
  • Som del
  • Novolog
Läkemedel: Rekombinant humant hyaluronidas PH20
Andra namn:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig insulinexponering (%AUC[0-60])
Tidsram: 10 minuter före dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter dos på dag 1 och 4
Tidig insulinexponering, definierad som procentandelen av total insulinexponering (area under insulinkoncentrationskurvan [AUC{0 360}]) som inträffar inom den första timmen efter bolusdos av insulin under de två euglykemiska klämmorna. Blodprover togs 10 minuter före dosering och 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter dosering under en euglykemisk klämma.
10 minuter före dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter efter dos på dag 1 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Blodprover togs 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering under en euglykemisk klämma.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Tid till första förekomsten av maximal glukosinfusionshastighet (tGIRmax)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Blodprover togs 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering under en euglykemisk klämma.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Tid till 50 % maximal glukosinfusionshastighet (tGIR50 % Max)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Tidiga och sena tGIR50%max presenteras. Blodprover togs 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering under en euglykemisk klämma.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Tid till 50 % totalt glukosinfunderat (50 % Gtot)
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Blodprover togs 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering under en euglykemisk klämma.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Area under glukoskoncentrationskurvan (AUC[0-360])
Tidsram: 30 minuter och 10 minuter fördosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Arean under glukoskoncentrationskurvan från 0 till 360 minuter (AUC[0-360]) visas. Blodprover togs 30 och 10 minuter före insulinbolus och vid 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering under en euglykemisk .
30 minuter och 10 minuter fördosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Insulinverkans varaktighet (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Tidsram: 10 minuter före dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4
Insulinverkans varaktighet beräknades genom att dividera arean under den första momentkurvan (AUMC[0-360]) med arean under kurvan för koncentration mot tid (AUC[0-360]). AUCM är den totala arean under den första momentkurvan. Första momentkurvan erhålls genom att plotta koncentration-tid mot tid. Den kan användas för att mäta hur länge ett läkemedel stannar i kroppen. Blodprover togs 10 minuter före dosering och 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering under en euglykemisk klämma.
10 minuter före dosering; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dos på dag 1 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Halo-117-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera