Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe krzyżowe badanie CSII z, w porównaniu do bez, wstępnego leczenia ludzką hialuronidazą

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 4 dotyczące ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z zastosowaniem wstępnego leczenia rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) w porównaniu z leczeniem bez niego

Celem tego badania jest ocena spójności przyspieszonego wchłaniania insuliny i początku działania oraz skróconego czasu działania w przypadku infuzji insuliny w bolusie po wstępnym podaniu 150 jednostek (U) Hylenex® (rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 [rHuPH20]) we wstrzyknięciu w czas założenia zestawu infuzyjnego w porównaniu do iniekcji pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować standardowe i skuteczne środki kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  2. Niepalący uczestnicy z cukrzycą typu 1 (T1DM) leczeni insuliną przez ≥12 miesięcy. Niepalenie oznacza abstynencję od papierosów i cygar przez 3 miesiące oraz ujemny wynik testu przesiewowego na kotyninę przy badaniu przesiewowym.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
  4. Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≤10% na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych.
  5. Na czczo peptyd łączący insuliny (peptyd C) <0,6 nanograma na mililitr (ng/ml).
  6. Bieżące leczenie insuliną <90 jednostek na dobę (j./d).
  7. Obecne zastosowanie szybko działającego analogu insuliny.
  8. Rutynowe stosowanie CSII jako podstawowej drogi podawania insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  9. Uczestnicy powinni być w dobrym stanie ogólnym na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, bez schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie infuzji badanego leku i ocen wymaganych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu.
  2. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  3. Stosowanie leków, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii. Uczestnicy przyjmujący dawki podtrzymujące leków rozrzedzających krew (np. kumadyny lub heparyny) zostaną wykluczeni.
  4. Zastosowanie jakiejkolwiek długo działającej insuliny w zastrzyku w ciągu 72 godzin od dnia 1 badania; uczestnicy będą nadal powstrzymywać się od używania przez cały czas trwania badania (fazy I i II).
  5. Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
  6. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających określone przez Badacza.
  7. Oddawanie krwi lub pobieranie krwi (>500 mililitrów [ml]) w ciągu ostatnich 8 tygodni od wizyty przesiewowej w tym badaniu.
  8. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub metody barierowe).
  9. Objawowa gastropareza.
  10. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Insulina (Aspart lub Lispro)-Sham

W fazie I lub fazie II badania uczestnicy otrzymywali 0,15 jednostki na kilogram (j./kg) insuliny (insuliny aspart lub insuliny lispro) w postaci ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) przez 16 dni, z pozorowanymi wstrzyknięciami podawanymi przed zabiegiem ambulatoryjnym. klamry euglikemiczne w dniach 1 i 4 oraz przed zabiegami ambulatoryjnymi posiłkami w dniach 7, 10, 13 i 16.

Każdą fazę oddzielono okresem wymywania wynoszącym od 5 do 21 dni.
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lispro
Lek: Insulina Aspart
Inne nazwy:
  • W ramach
  • Novolog
Lek: Pozorowany zastrzyk
Eksperymentalny: Insulina (Aspart lub Lispro)-rHuPH20

W fazie I lub fazie II badania uczestnicy otrzymywali 0,15 j./kg insuliny (insuliny aspart lub insuliny lispro) jako CSII przez 16 dni. Przed ambulatoryjną klamrą euglikemiczną w dniach 1 i 4 oraz przed ambulatoryjnymi procedurami testowymi z posiłkami w dniach 7, 10, 13 i 16, uczestnicy otrzymali zastrzyk 1 ml (150 U) rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20).

Każdą fazę oddzielono okresem wymywania wynoszącym od 5 do 21 dni.
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lispro
Lek: Insulina Aspart
Inne nazwy:
  • W ramach
  • Novolog
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20
Inne nazwy:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna ekspozycja na insulinę (%AUC[0-60])
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po podaniu w dniach 1 i 4
Przedstawiono wczesną ekspozycję na insulinę, zdefiniowaną jako procent całkowitej ekspozycji na insulinę (pole pod krzywą stężenia insuliny [AUC{0 360}]), która występuje w ciągu pierwszej godziny po dawce insuliny w bolusie podczas 2 klamer euglikemicznych. Próbki krwi pobierano 10 minut przed podaniem dawki i 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po podaniu dawki podczas klamry euglikemicznej.
10 minut przed podaniem; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po podaniu w dniach 1 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIRmax)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Próbki krwi pobierano po 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minutach po podaniu dawki podczas klamry euglikemicznej.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Czas do pierwszego wystąpienia maksymalnej szybkości wlewu glukozy (tGIRmax)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Próbki krwi pobierano po 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minutach po podaniu dawki podczas klamry euglikemicznej.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Czas do 50% maksymalnej szybkości infuzji glukozy (tGIR50%Max)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Przedstawiono wczesne i późne tGIR50%max. Próbki krwi pobierano po 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minutach po podaniu dawki podczas klamry euglikemicznej.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Czas do 50% całkowitej podanej glukozy (50%Gtot)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Próbki krwi pobierano po 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minutach po podaniu dawki podczas klamry euglikemicznej.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Pole pod krzywą stężenia glukozy (AUC[0-360])
Ramy czasowe: 30 minut i 10 minut przed podaniem; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Przedstawiono pole pod krzywą stężenia glukozy od 0 do 360 minut (AUC[0-360]). Próbki krwi pobierano 30 i 10 minut przed bolusem insuliny oraz 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu insuliny podczas klamry euglikemicznej .
30 minut i 10 minut przed podaniem; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Czas działania insuliny (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Czas działania insuliny obliczono dzieląc pole pod krzywą pierwszego momentu (AUMC[0-360]) przez pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC[0-360]). AUCM to całkowity obszar pod krzywą pierwszego momentu. Krzywą pierwszego momentu uzyskuje się przez wykreślenie zależności stężenia od czasu od czasu. Może być używany do mierzenia, jak długo lek pozostaje w organizmie. Próbki krwi pobrano 10 minut przed podaniem dawki i 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki podczas klamry euglikemicznej.
10 minut przed podaniem; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Halo-117-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj