使用或不使用人透明质酸酶预处理的 CSII 的随机、双盲、2 路交叉研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。 有生育能力的女性必须在研究期间使用标准有效的节育方法。
2. 接受胰岛素治疗 ≥ 12 个月的 1 型糖尿病 (T1DM) 非吸烟参与者。 不吸烟意味着戒除香烟和雪茄 3 个月，并且筛查时可替宁筛查试验呈阴性。
3. 体重指数 (BMI) 18.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内。
4. 根据当地实验室结果，糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤10%。
5. 空腹胰岛素连接肽（C-肽）<0.6 毫微克每毫升 (ng/mL)。
6. 当前胰岛素治疗 <90 单位/天 (U/d)。
7. 目前使用速效胰岛素类似物。
8. 筛选前至少 3 个月常规使用 CSII 作为胰岛素给药的主要途径
9. 根据病史和体格检查，参与者应身体健康，没有可能妨碍完成研究方案所需的研究药物输注和评估的医疗状况。

排除标准：

1. 已知或怀疑对本研究中任何研究药物的任何成分过敏。
2. 以前参加过这项研究。
3. 使用可能会干扰研究结果的解释或已知会对胰岛素作用、葡萄糖利用或低血糖恢复造成临床相关干扰的药物。 服用维持剂量的血液稀释剂（例如香豆素或肝素）的参与者将被排除在外。
4. 在研究第 1 天后 72 小时内使用任何长效胰岛素注射剂；在整个研究期间（第一阶段和第二阶段），参与者将继续避免使用。
5. 根据研究者的判断，复发性严重低血糖或低血糖未察觉。
6. 调查员确定的当前对酒精或滥用物质的依赖。
7. 在本研究中筛选访问的前 8 周内献血或放血（>500 毫升 [mL]）。
8. 怀孕、哺乳、打算怀孕或未采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括绝育、宫内节育器 [IUD]、口服或注射避孕药或屏障方法）。
9. 症状性胃轻瘫。
10. 在研究第 1 天后的 4 周内收到任何研究药物。