Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, kétirányú, keresztezett vizsgálat a CSII-ről humán hialuronidázzal, illetve anélkül, előkezeléssel

2019. február 5. frissítette: Halozyme Therapeutics

Folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) 4. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálata rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) végzett előkezeléssel, összehasonlítva a kezelés nélküli kezeléssel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyorsított inzulin felszívódását és a hatás kezdetét, valamint a rövidebb hatástartamot bolus inzulin infúziók esetén 150 egység (E) Hylenex® (rekombináns humán hialuronidáz PH20 [rHuPH20]) injekcióval történő előkezelés után. az infúziós szerelék behelyezésének ideje a színlelt injekcióhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők, beleértve. A fogamzóképes nőknek szabványos és hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  2. 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő nemdohányzó résztvevők, akiket 12 hónapon keresztül inzulinnal kezeltek. A nemdohányzás 3 hónapig tartó cigarettától és szivartól való tartózkodást, valamint a szűréskor negatív kotinin szűrővizsgálatot jelent.
  3. Testtömegindex (BMI) 18,0-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve.
  4. A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10% a helyi laboratóriumi eredmények alapján.
  5. Az inzulin éhgyomri összekötő peptidje (C-peptid) <0,6 nanogramm milliliterenként (ng/ml).
  6. Jelenlegi kezelés <90 egység/nap inzulinnal (E/nap).
  7. A gyors hatású inzulinanalóg jelenlegi alkalmazása.
  8. A CSII rutinszerű alkalmazása az inzulin beadásának elsődleges módjaként legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően
  9. A résztvevőknek a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, olyan egészségügyi állapotok nélkül, amelyek akadályozhatják a vizsgálati gyógyszer-infúziók és a vizsgálati protokollban előírt értékelések elvégzését.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer bármely összetevőjére.
  2. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
  3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoznak az inzulin hatásában, a glükózfelhasználásban vagy a hipoglikémiából való felépülésben. Azok a résztvevők, akik fenntartó adag vérhígítót (például kumadint vagy heparint) szednek, kizárásra kerülnek.
  4. Bármilyen hosszú hatású inzulin injekció beadása az 1. vizsgálati napot követő 72 órán belül; a résztvevők továbbra is tartózkodni fognak a használattól a vizsgálat teljes időtartama alatt (I. és II. fázis).
  5. Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a nyomozó által megállapítottak szerint.
  7. Véradás vagy phlebotomia (>500 milliliter [mL]) a szűrési látogatás(ok) előző 8 hetében ebben a vizsgálatban.
  8. Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka, vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása (a megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizáció, az intrauterin eszköz [IUD], az orális vagy injekciós fogamzásgátlók vagy a barrier módszerek).
  9. Tüneti gastroparesis.
  10. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Inzulin (Aspart vagy Lispro)-Sham

A vizsgálat I. vagy II. fázisában a résztvevők 0,15 egység/kg (E/kg) inzulint (vagy aszpart inzulint vagy lispro inzulint) kaptak folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) 16 napon keresztül, ambuláns kezelés előtt színlelt injekciókkal. euglikémiás szorítók az 1. és 4. napon, valamint az ambuláns étkezési vizsgálati eljárások előtt a 7., 10., 13. és 16. napon.

Mindegyik fázist 5-21 napos kimosási periódus választotta el.
Drog: Lispro inzulin
Más nevek:
  • Humalog
  • Lispro
Drog: Aszpart inzulin
Más nevek:
  • Részeként
  • Novolog
Drog: Hamis injekció
Kísérleti: Inzulin (Aspart vagy Lispro)-rHuPH20

A vizsgálat I. vagy II. fázisában a résztvevők 0,15 E/kg inzulint (akár aszpart inzulint, akár lispro inzulint) kaptak CSII-ként 16 napig. Az 1. és 4. napon az ambuláns euglikémiás szorítók, valamint a 7., 10., 13. és 16. napon az ambuláns étkezési teszteljárások előtt a résztvevők 1 ml (150 E) rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) injekciót kaptak.

Mindegyik fázist 5-21 napos kimosási periódus választotta el.
Drog: Lispro inzulin
Más nevek:
  • Humalog
  • Lispro
Drog: Aszpart inzulin
Más nevek:
  • Részeként
  • Novolog
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20
Más nevek:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai inzulinexpozíció (%AUC[0-60])
Időkeret: 10 perc előadagolás; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Megjelenik a korai inzulinexpozíció, amelyet a teljes inzulinexpozíció százalékában határoznak meg (az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület [AUC{0 360}]), amely az inzulin bolus adagját követő első órában következik be a 2 euglikémiás szorítás során. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt 10 perccel, valamint 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után egy euglikémiás szorítás során.
10 perc előadagolás; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Vérmintákat vettünk az adagolás utáni 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az euglikémiás szorítás során.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
A maximális glükózinfúziós sebesség első előfordulásáig eltelt idő (tGIRmax)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Vérmintákat vettünk az adagolás utáni 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az euglikémiás szorítás során.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
50%-os maximális glükózinfúziós sebesség eléréséhez szükséges idő (tGIR50%Max)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Korai és késői tGIR50%max kerül bemutatásra. Vérmintákat vettünk az adagolás utáni 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az euglikémiás szorítás során.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Idő az 50%-os teljes glükóz beadásáig (50% Gtot)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Vérmintákat vettünk az adagolás utáni 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az euglikémiás szorítás során.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
A glükózkoncentrációs görbe alatti terület (AUC[0-360])
Időkeret: 30 perc és 10 perc előadagolás; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
A glükózkoncentrációs görbe alatti terület 0-360 perc (AUC[0-360]). Vérmintákat vettünk 30 és 10 perccel az inzulin bolus előtt, valamint 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel a clamp euglycem alatt. .
30 perc és 10 perc előadagolás; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Az inzulin hatásának időtartama (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Időkeret: 10 perc előadagolás; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon
Az inzulin hatásának időtartamát úgy számítottuk ki, hogy az első momentumgörbe alatti területet (AUMC[0-360]) elosztottuk a koncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC[0-360]). Az AUCM az első nyomatékgörbe alatti teljes terület. Az első pillanat görbéjét a koncentráció-idő és idő függvényében ábrázoljuk. Használható annak mérésére, hogy egy gyógyszer mennyi ideig marad a szervezetben. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt 10 perccel, valamint 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után egy euglikémiás szorítás során.
10 perc előadagolás; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után az 1. és 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Halo-117-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel