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Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías de CSII con, versus sin, pretratamiento con hialuronidasa humana

5 de febrero de 2019 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con, en comparación con sin, pretratamiento con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)

El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de la absorción acelerada de insulina y el inicio de acción y la duración de acción más corta para las infusiones de insulina en bolo después del pretratamiento con 150 unidades (U) de Hylenex® (hialuronidasa humana recombinante PH20 [rHuPH20]) inyectada en el momento de la inserción del equipo de infusión en comparación con la inyección simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 65 años, inclusive. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo estándar y eficaz durante la duración del estudio.
  2. Participantes no fumadores con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) tratados con insulina durante ≥12 meses. No fumar significa abstinencia de cigarrillos y cigarros durante 3 meses y pruebas de detección de cotinina negativas en la evaluación.
  3. Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
  4. Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤10 % según los resultados del laboratorio local.
  5. Péptido conector de insulina en ayunas (péptido C) <0,6 nanogramos por mililitro (ng/mL).
  6. Tratamiento actual con insulina < 90 unidades por día (U/d).
  7. Uso actual de análogos de insulina de acción rápida.
  8. Uso rutinario de CSII como vía principal de administración de insulina durante al menos 3 meses antes de la selección
  9. Los participantes deben gozar de buena salud general según el historial médico y el examen físico sin afecciones médicas que puedan impedir la finalización de las infusiones del fármaco del estudio y las evaluaciones requeridas en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este estudio.
  2. Inscripción previa en este estudio.
  3. Uso de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia. Se excluirán los participantes que tomen dosis de mantenimiento de anticoagulantes (por ejemplo, coumadin o heparina).
  4. Uso de cualquier inyección de insulina de acción prolongada dentro de las 72 horas del Día 1 del estudio; los participantes continuarán absteniéndose de su uso a lo largo de la duración del estudio (Fases I y II).
  5. Hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica, a juicio del investigador.
  6. Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determinado por el Investigador.
  7. Donación de sangre o flebotomía (>500 mililitros [mL]) dentro de las 8 semanas anteriores a la(s) visita(s) de selección en este estudio.
  8. Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (las medidas anticonceptivas adecuadas consisten en esterilización, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o inyectables, o métodos de barrera).
  9. Gastroparesia sintomática.
  10. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Insulina (Aspart o Lispro)-Sham

En la Fase I o la Fase II del estudio, los participantes recibieron 0,15 unidades por kilogramo (U/kg) de insulina (ya sea insulina aspart o insulina lispro) como una infusión subcutánea continua de insulina (CSII) durante 16 días, con inyecciones simuladas administradas antes de la consulta ambulatoria. pinzas euglucémicas los días 1 y 4 y antes de los procedimientos de prueba de comidas para pacientes ambulatorios los días 7, 10, 13 y 16.

Cada Fase estuvo separada por un período de lavado de 5 a 21 días.
Droga: Insulina lispro
Otros nombres:
  • Humalog
  • Lispro
Droga: Insulina aspart
Otros nombres:
  • Como parte
  • Novolog
Droga: Inyección simulada
Experimental: Insulina (Aspart o Lispro)-rHuPH20

En la Fase I o Fase II del estudio, los participantes recibieron 0,15 U/kg de insulina (ya sea insulina aspart o insulina lispro) como ISCI durante 16 días. Antes de las pinzas euglucémicas para pacientes ambulatorios los días 1 y 4 y antes de los procedimientos de prueba de comidas para pacientes ambulatorios los días 7, 10, 13 y 16, los participantes recibieron una inyección de 1 ml (150 U) de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).

Cada Fase estuvo separada por un período de lavado de 5 a 21 días.
Droga: Insulina lispro
Otros nombres:
  • Humalog
  • Lispro
Droga: Insulina aspart
Otros nombres:
  • Como parte
  • Novolog
Droga: Hialuronidasa humana recombinante PH20
Otros nombres:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición temprana a la insulina (%AUC[0-60])
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Se presenta la exposición temprana a la insulina, definida como el porcentaje de la exposición total a la insulina (área bajo la curva de concentración de insulina [AUC{0 360}]) que ocurre dentro de la primera hora después de la dosis en bolo de insulina durante las 2 pinzas euglucémicas. Se recogieron muestras de sangre 10 minutos antes de la dosis ya los 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis durante un pinzamiento euglucémico.
10 minutos antes de la dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis en los días 1 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Se recogieron muestras de sangre a los 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis durante un pinzamiento euglucémico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Tiempo hasta la primera aparición de la tasa máxima de infusión de glucosa (tGIRmax)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Se recogieron muestras de sangre a los 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis durante un pinzamiento euglucémico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Tiempo hasta el 50 % de la velocidad máxima de infusión de glucosa (tGIR50 % máx.)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Se presentan tGIR50%max temprano y tardío. Se recogieron muestras de sangre a los 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis durante un pinzamiento euglucémico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Tiempo hasta el 50 % de glucosa total infundida (50 % Gtot)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Se recogieron muestras de sangre a los 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis durante un pinzamiento euglucémico.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Área bajo la curva de concentración de glucosa (AUC[0-360])
Periodo de tiempo: 30 minutos y 10 minutos antes de la dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Se presenta el área bajo la curva de concentración de glucosa de 0 a 360 minutos (AUC[0-360]). Se recogieron muestras de sangre 30 y 10 minutos antes del bolo de insulina y a los 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis durante un pinzamiento euglucémico. .
30 minutos y 10 minutos antes de la dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
Duración de la acción de la insulina (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4
La duración de la acción de la insulina se calculó dividiendo el área bajo la curva del primer momento (AUMC[0-360]) por el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC[0-360]). AUCM es el área total bajo la curva del primer momento. La curva del primer momento se obtiene representando la concentración-tiempo frente al tiempo. Se puede usar para medir cuánto tiempo permanece un medicamento en el cuerpo. Se recogieron muestras de sangre 10 minutos antes de la dosis ya los 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis durante un pinzamiento euglucémico.
10 minutos antes de la dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis en los días 1 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Halo-117-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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