Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 vias de CSII com, versus sem, pré-tratamento com hialuronidase humana
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Halozyme Therapeutics
Estudo de Fase 4, Randomizado, Duplo-Cego, Cruzado de 2 Vias de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) Com, Comparado com Sem, Pré-tratamento com Hialuronidase Humana Recombinante (rHuPH20)
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência da absorção acelerada de insulina e início de ação e duração de ação reduzida para infusões de insulina em bolus após pré-tratamento com 150 unidades (U) de injeção de Hylenex® (hialuronidase humana recombinante PH20 [rHuPH20]) em o tempo de inserção do conjunto de infusão em comparação com a injeção simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos, inclusive. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio padrão e eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- Participantes não fumantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) tratados com insulina por ≥12 meses. Não fumar significa abstinência de cigarros e charutos por 3 meses e testes de triagem de cotinina negativos na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤10% com base nos resultados laboratoriais locais.
- Peptídeo de conexão em jejum de insulina (peptídeo C) <0,6 nanogramas por mililitro (ng/mL).
- Tratamento atual com insulina <90 unidades por dia (U/d).
- Uso atual de análogo de insulina de ação rápida.
- Uso rotineiro de CSII como via primária de administração de insulina por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Os participantes devem estar com boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, sem condições médicas que possam impedir a conclusão das infusões e avaliações do medicamento do estudo exigidas no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo neste estudo.
- Inscrição prévia neste estudo.
- Uso de medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que são conhecidos por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia. Os participantes que tomam doses de manutenção de anticoagulantes (por exemplo, coumadina ou heparina) serão excluídos.
- Uso de qualquer injeção de insulina de ação prolongada dentro de 72 horas do Dia 1 do Estudo; os participantes continuarão a abster-se de usar durante toda a duração do estudo (Fases I e II).
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador.
- Vício atual em álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo Investigador.
- Doação de sangue ou flebotomia (>500 mililitros [mL]) nas 8 semanas anteriores à(s) visita(s) de triagem neste estudo.
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas (as medidas contraceptivas adequadas consistem em esterilização, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivos orais ou injetáveis ou métodos de barreira).
- Gastroparesia sintomática.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Insulina (Aspart ou Lispro)-Sham
Na Fase I ou Fase II do estudo, os participantes receberam 0,15 unidades por quilograma (U/kg) de insulina (insulina aspártico ou insulina lispro) como uma infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por 16 dias, com injeções simuladas administradas antes do paciente ambulatorial. pinças euglicêmicas nos dias 1 e 4 e antes dos procedimentos de teste de refeição ambulatorial nos dias 7, 10, 13 e 16. Cada fase foi separada por um período de washout de 5 a 21 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Insulina (Aspart ou Lispro)-rHuPH20
Na Fase I ou Fase II do estudo, os participantes receberam 0,15 U/kg de insulina (seja insulina aspártico ou insulina lispro) como CSII por 16 dias. Antes dos grampos euglicêmicos ambulatoriais nos Dias 1 e 4 e antes dos procedimentos de teste de refeição ambulatorial nos Dias 7, 10, 13 e 16, os participantes receberam uma injeção de 1 mL (150 U) de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). Cada fase foi separada por um período de washout de 5 a 21 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição Precoce à Insulina (%AUC[0-60])
Prazo: 10 minutos pré-dose; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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É apresentada a exposição precoce à insulina, definida como a porcentagem da exposição total à insulina (área sob a curva de concentração de insulina [AUC{0 360}]) que ocorre na primeira hora após a dose em bolus de insulina durante os 2 grampos euglicêmicos.
Amostras de sangue foram coletadas 10 minutos antes da dose e 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose durante um clamp euglicêmico.
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10 minutos pré-dose; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Máxima de Infusão de Glicose (GIRmax)
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Amostras de sangue foram coletadas em 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose durante um clamp euglicêmico.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Tempo até a primeira ocorrência da taxa máxima de infusão de glicose (tGIRmax)
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Amostras de sangue foram coletadas em 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose durante um clamp euglicêmico.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Tempo para 50% da Taxa Máxima de Infusão de Glicose (tGIR50%Max)
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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São apresentados tGIR50%max precoce e tardio.
Amostras de sangue foram coletadas em 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose durante um clamp euglicêmico.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Tempo para 50% de glicose total infundida (50% Gtot)
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Amostras de sangue foram coletadas em 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose durante um clamp euglicêmico.
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0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Área sob a curva de concentração de glicose (AUC[0-360])
Prazo: 30 minutos e 10 minutos pré-dose; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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A área sob a curva de concentração de glicose de 0 a 360 minutos (AUC[0-360]) é apresentada.
Amostras de sangue foram coletadas 30 e 10 minutos antes do bolus de insulina e 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose durante um clamp euglicêmico .
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30 minutos e 10 minutos pré-dose; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Duração da Ação da Insulina (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Prazo: 10 minutos pré-dose; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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A duração da ação da insulina foi calculada dividindo-se a área sob a curva do primeiro momento (AUMC[0-360]) pela área sob a curva de concentração versus tempo (AUC[0-360]).
AUCM é a área total sob a curva do primeiro momento.
A curva do primeiro momento é obtida plotando concentração-tempo versus tempo.
Ele pode ser usado para medir quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Amostras de sangue foram coletadas 10 minutos antes da dose e 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose durante um clamp euglicêmico.
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10 minutos pré-dose; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dose nos dias 1 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Halo-117-401
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