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인간 히알루로니다제로 전처리한 경우와 없는 경우의 CSII에 대한 무작위, 이중 맹검, 2방향 교차 연구

2019년 2월 5일 업데이트: Halozyme Therapeutics

재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 사용한 전처리를 사용한 경우와 하지 않은 경우와 비교한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)의 4상, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구

이 연구의 목적은 150 단위(U)의 Hylenex®(재조합 인간 히알루로니다제 PH20[rHuPH20]) 주사로 전처리한 후 볼루스 인슐린 주입에 대한 가속화된 인슐린 흡수 및 작용 개시 및 단축된 작용 지속 시간의 일관성을 평가하는 것입니다. 가짜 주입에 비해 주입 세트 삽입 시간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 표준적이고 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
  2. 12개월 이상 인슐린 치료를 받은 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 비흡연자. 비흡연이란 3개월 동안 담배와 시가를 금하고 스크리닝 시 코티닌 스크리닝 테스트에서 음성을 의미합니다.
  3. 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m²(포함).
  4. 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%(현지 실험실 결과 기준).
  5. 인슐린의 단식 연결 펩티드(C-펩티드) < 0.6 밀리리터당 나노그램(ng/mL).
  6. 하루에 90단위(U/d) 미만의 인슐린을 사용한 현재 치료.
  7. 빠르게 작용하는 인슐린 유사체의 현재 사용.
  8. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 인슐린 투여의 1차 경로로서 CSII의 일상적인 사용
  9. 참가자는 연구 프로토콜에서 요구되는 연구 약물 주입 및 평가의 완료를 방해할 수 있는 건강 상태 없이 병력 및 신체 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이 연구에서 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  2. 이 연구의 이전 등록.
  3. 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당증 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​일으키는 것으로 알려진 약물의 사용. 유지 용량의 혈액 희석제(예: 쿠마딘 또는 헤파린)를 복용하는 참가자는 제외됩니다.
  4. 연구 1일의 72시간 이내에 임의의 지속형 인슐린 주사의 사용; 참가자는 연구 기간 동안 계속해서 사용을 자제합니다(1단계 및 2단계).
  5. 연구자에 의해 판단되는 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지.
  6. 수사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독.
  7. 본 연구에서 스크리닝 방문(들)의 이전 8주 이내에 헌혈 또는 정맥 절개(>500 밀리리터[mL]).
  8. 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우(적절한 피임 방법은 불임, 자궁 내 장치[IUD], 경구 또는 주사 가능한 피임 또는 차단 방법으로 구성됨).
  9. 증상이 있는 위마비.
  10. 연구 1일로부터 4주 이내에 임의의 시험용 약물 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 인슐린(아스파트 또는 리스프로)-샴

연구의 1상 또는 2상에서 참가자들은 16일 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 킬로그램당 0.15단위(U/kg)의 인슐린(인슐린 아스파트 또는 인슐린 리스프로)을 투여받았으며, 외래 환자 전에 가짜 주사를 투여했습니다. 1일과 4일째 정상혈당 클램프 및 7일, 10일, 13일, 16일 외래환자 식사 검사 절차 전.

각 단계는 5일에서 21일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
의약품: 인슐린 리스프로
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 리스프로
의약품: 인슐린 아스파르트
다른 이름들:
  • 아스파르트
  • 노볼로그
의약품: 가짜 주입
실험적: 인슐린(아스파트 또는 리스프로)-rHuPH20

연구의 1상 또는 2상에서 참가자들은 16일 동안 CSII로 0.15 U/kg 인슐린(인슐린 아스파트 또는 인슐린 리스프로)을 받았습니다. 1일과 4일 외래환자 정상혈당 클램프 및 7일, 10일, 13일, 16일 외래환자 식사 테스트 절차 전에 참가자는 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 1mL(150U) 주사를 받았습니다.

각 단계는 5일에서 21일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
의약품: 인슐린 리스프로
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 리스프로
의약품: 인슐린 아스파르트
다른 이름들:
  • 아스파르트
  • 노볼로그
의약품: 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
다른 이름들:
  • 하이넥스
  • rHuPH20
  • PH20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 인슐린 노출(%AUC[0-60])
기간: 투여 전 10분; 1일 및 4일 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분
2개의 정상혈당 클램프 동안 인슐린의 일시 투여 후 첫 1시간 이내에 발생하는 총 인슐린 노출(인슐린 농도 곡선하 면적[AUC{0 360}])의 백분율로 정의되는 초기 인슐린 노출이 제시됩니다. 정상혈당 클램프 동안 투여 전 10분 및 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 전 10분; 1일 및 4일 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
혈당 클램프 동안 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
최대 포도당 주입 속도의 최초 발생까지의 시간(tGIRmax)
기간: 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
혈당 클램프 동안 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
50% 최대 포도당 주입 속도에 도달하는 시간(tGIR50%Max)
기간: 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
초기 및 후기 tGIR50%max가 표시됩니다. 혈당 클램프 동안 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
50% 총 포도당 주입 시간(50%Gtot)
기간: 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
혈당 클램프 동안 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
포도당 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-360])
기간: 투여 전 30분 및 10분; 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
0분에서 360분까지의 포도당 농도 곡선 아래 영역(AUC[0-360])이 표시됩니다. 혈액 샘플은 인슐린 볼루스 전 30분 및 10분 및 정상혈당 클램프 동안 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 수집되었습니다. .
투여 전 30분 및 10분; 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
인슐린 작용 기간(AUMC[0-360]/AUC[0-360])
기간: 투여 전 10분; 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분
인슐린 작용의 지속 시간은 1차 모멘트 곡선 아래 면적(AUMC[0-360])을 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-360])으로 나누어 계산했습니다. AUCM은 1차 모멘트 곡선 아래의 총 면적입니다. 1차 모멘트 곡선은 농도-시간 대 시간을 플로팅하여 얻습니다. 약물이 체내에 머무는 시간을 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 정상혈당 클램프 동안 투여 전 10분 및 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 혈액 샘플을 수집하였다.
투여 전 10분; 투여 1일 및 4일에 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Halo-117-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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